版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (2975)
>虫友互识 (718)
>文献求助 (156)
>休闲灌水 (133)
>导师招生 (132)
>考博 (123)
>教师之家 (79)
>博后之家 (71)
>硕博家园 (71)
>找工作 (71)
>论文投稿 (68)
>论文道贺祈福 (64)
>基金申请 (61)
>考研 (54)
>公派出国 (49)
>招聘信息布告栏 (31)

qjluo

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
贵宾: 0.01
金币: 926.1
帖子: 235
在线: 127.3小时
虫号: 405887

[交流] 【求助】对于生物仿制药，TGA有无要求毒理试验的样品必须在经TGA认证的GMP条件下生产

最近在做一个生物仿制药TGA注册的可行性分析，澳大利亚的咨询公司提出相应毒理试验的样品必须在经TGA认证的GMP条件下生产，但是我自己在TGA的法规中并没有查到有这样要求的内容，因此在这里请教大家对这个要求的看法。

另外，在这里另外咨询一个TGA注册的问题：TGA是否要求所有的临床前动物实验（包括PK/PD）都要求在GLP条件下进行（这个也是那个咨询公司提到的，同样我无法找到对应的法规依据），以及对应的GLP条件是否是指获得OECD-GLP证书？

期盼大家的帮助！

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2011-02-12 15:40:39

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

智能机器人

Robot (super robot)

我们都爱小木虫

找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~

关于样品浸泡，萃取的风格。已经有3人回复
马弗炉煅烧样品跑出来已经有25人回复
从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰已经有130人回复
波立维仿制药之市场未来已经有3人回复
新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答已经有92人回复
关于用TGA测反应后催化剂的积碳问题已经有9人回复
请教下液质联用的样品有什么要求？已经有7人回复
仿制药制剂求助已经有46人回复
ITS1和ITS4做样品体系中真菌菌株鉴定，为啥PCR产物竟然是2个条带？已经有11人回复
AFM图如何确定样品高度已经有17人回复
HPLC测定的样品，pH值应该在什么范围？已经有17人回复
关于内标法测样品浓度的问题已经有15人回复
大家测金相和SEM的时候镶嵌样品都用什么材料已经有15人回复
求助武汉变温XRD液体或凝胶样品已经有10人回复

点击这里搜索更多相关资源

科研从小木虫开始，人人为我，我为人人

相关版块跳转我要订阅楼主 qjluo 的主题更新