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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】对于生物仿制药，TGA有无要求毒理试验的样品必须在经TGA认证的GMP条件下生产
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qjluo

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】对于生物仿制药，TGA有无要求毒理试验的样品必须在经TGA认证的GMP条件下生产

最近在做一个生物仿制药TGA注册的可行性分析，澳大利亚的咨询公司提出相应毒理试验的样品必须在经TGA认证的GMP条件下生产，但是我自己在TGA的法规中并没有查到有这样要求的内容，因此在这里请教大家对这个要求的看法。

另外，在这里另外咨询一个TGA注册的问题：TGA是否要求所有的临床前动物实验（包括PK/PD）都要求在GLP条件下进行（这个也是那个咨询公司提到的，同样我无法找到对应的法规依据），以及对应的GLP条件是否是指获得OECD-GLP证书？

期盼大家的帮助！
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1楼 2011-02-12 15:40:39
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智能机器人

Robot (super robot)

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