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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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qjluo

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[交流] 【求助】对于生物仿制药,TGA有无要求毒理试验的样品必须在经TGA认证的GMP条件下生产

最近在做一个生物仿制药TGA注册的可行性分析,澳大利亚的咨询公司提出相应毒理试验的样品必须在经TGA认证的GMP条件下生产,但是我自己在TGA的法规中并没有查到有这样要求的内容,因此在这里请教大家对这个要求的看法。

另外,在这里另外咨询一个TGA注册的问题:TGA是否要求所有的临床前动物实验(包括PK/PD)都要求在GLP条件下进行(这个也是那个咨询公司提到的,同样我无法找到对应的法规依据),以及对应的GLP条件是否是指获得OECD-GLP证书?

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