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【求助】奥硝唑含量测定及有关物质测定的相关文献
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lihaiyan9163(金币+1):谢谢参与
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| 奥硝唑拼音名：Aoxiaozuo英文名：Ornidazole书页号：X47-67 标准编号：WS1-(X-454)-2003Z C7H10ClN3O3 219.63 本品为1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品计算，含C7H10ClN3O3不得少于99.0％。 【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光色渐变黄。 本品在乙醇中易溶，在水中略溶。 熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为86～90℃。 【鉴别】(1)取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)4ml溶解后，加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。 (2)取本品约0.1g，加水10ml与氢氧化钠试液2ml，加热煮沸五分钟，放冷，加稀硝酸2ml，滴加硝酸银试液即生成白色沉淀。 (3)取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在230nm与312nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。 【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加乙醇10ml，振摇使溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色3号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。 氯化物 取本品约0.3g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02％)。 硫酸盐 取本品0.6g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.025％)。 铵盐 取本品67mg，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.03％)。 2-甲基-5-硝基咪唑 取本品，加甲醇制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑，加甲醇制成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-冰醋酸-甲醇(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.2％)，并不得显其他杂质斑点。 干燥失重 取本品，以硅胶为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。 铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，水浴蒸干，再加稀盐酸4ml，微热溶解后，用水30ml分次洗入50ml纳氏比色管中，再加过硫酸铵50mg，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ G)，与标准铁溶液2.0ml用同法制成的对照液比较，不得更深(0.002％)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.20g，精密称定，加醋酐30ml溶解后，加α-萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.96mg的C7H10ClN3O3。 【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。 【贮藏】遮光、密封保存。 【制剂】(1)奥硝唑片 (2)奥硝唑胶囊 (3)奥硝唑氯化钠注射液 |
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