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zjy0918银虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】药品质量标准的方法学研究 已有2人参与
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一个含甘油注射剂的工艺变更CDE发补：1对原料药甘油的二甘醇、乙二醇和其他杂质进行研究，提供方法学研究资料和检测数据；2对成品进行二甘醇、乙二醇和其他杂质研究，提供方法研究资料，并根据结果确定是否订入成品质量标准中。 我们的想法：1原料我们进行线性试验和方法学验证：线性试验、最低检出量、精密度试验、重现性试验等；2成品进行专属性试验（强光、氧化、酸降解、碱降解）和线性/加样加收率/稳定性/精密度/重复性试验，以及样品测定等。 问题：1、上述试验方法是否齐全，各项方法的目的和意义请教达人指点 2、如需订入成品质量标准，应考虑哪些因素？是否与原料的生产工艺有关？ |
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3楼2011-01-14 13:24:11
chfpl_1
金虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1109.5
- 散金: 129
- 红花: 1
- 帖子: 1024
- 在线: 159.9小时
- 虫号: 299747
- 注册: 2006-11-25
- 专业: 药物设计与药物信息
2楼2011-01-13 14:44:20
