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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】药品质量标准的方法学研究
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zjy0918

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】药品质量标准的方法学研究 已有2人参与

一个含甘油注射剂的工艺变更CDE发补：1对原料药甘油的二甘醇、乙二醇和其他杂质进行研究，提供方法学研究资料和检测数据；2对成品进行二甘醇、乙二醇和其他杂质研究，提供方法研究资料，并根据结果确定是否订入成品质量标准中。
我们的想法：1原料我们进行线性试验和方法学验证：线性试验、最低检出量、精密度试验、重现性试验等；2成品进行专属性试验（强光、氧化、酸降解、碱降解）和线性/加样加收率/稳定性/精密度/重复性试验，以及样品测定等。
问题：1、上述试验方法是否齐全，各项方法的目的和意义请教达人指点
2、如需订入成品质量标准，应考虑哪些因素？是否与原料的生产工艺有关？
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1楼 2011-01-13 13:22:32
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
楼主写的很详细了，在做的时候可以参考药典药品杂质分析指导原则，根据测定结果在定是否列入标准
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天下无易事，有恒者得之。
2楼2011-01-13 14:44:20
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2011-01-14 16:09:47
主要是对原料中杂质的研究要透彻，而且原料的标准一定要将这些杂志写入。楼主的方法是按照药典的标准来操作没有问题，但建议你在咨询一下给你发补的老师的详细意见，看他想具体看什么啊！
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-01-14 13:24:11
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