| 查看: 938 | 回复: 2 | |||
zjy0918银虫 (小有名气)
|
[交流]
【求助】药品质量标准的方法学研究 已有2人参与
|
|
一个含甘油注射剂的工艺变更CDE发补：1对原料药甘油的二甘醇、乙二醇和其他杂质进行研究，提供方法学研究资料和检测数据；2对成品进行二甘醇、乙二醇和其他杂质研究，提供方法研究资料，并根据结果确定是否订入成品质量标准中。 我们的想法：1原料我们进行线性试验和方法学验证：线性试验、最低检出量、精密度试验、重现性试验等；2成品进行专属性试验（强光、氧化、酸降解、碱降解）和线性/加样加收率/稳定性/精密度/重复性试验，以及样品测定等。 问题：1、上述试验方法是否齐全，各项方法的目的和意义请教达人指点 2、如需订入成品质量标准，应考虑哪些因素？是否与原料的生产工艺有关？ |
回复此楼» 猜你喜欢
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有164人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
-
BL21（DE3）出现粗长丝状物
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教关于方法学验证的相关问题
已经有14人回复
- 关于气相色谱有关物质分析方法学验证~~~
已经有10人回复
- 含量测定中方法学验证---回收率的问题 ？？？
已经有8人回复
- 药物分析项目负责人2012年招聘中
已经有12人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
已经有19人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 招聘新药研发人员--山东省医学科学院药物研究所2012招聘中
已经有37人回复
- 求助翻译个人简历，药学专业或分析专业同学帮帮忙
已经有0人回复
- 求推荐一个学校或导师
已经有13人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
chfpl_1
金虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1109.5
- 散金: 129
- 红花: 1
- 帖子: 1024
- 在线: 159.9小时
- 虫号: 299747
- 注册: 2006-11-25
- 专业: 药物设计与药物信息
2楼2011-01-13 14:44:20
3楼2011-01-14 13:24:11
