应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】药品质量标准的方法学研究
31/1返回列表
查看: 759  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zjy0918

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】药品质量标准的方法学研究 已有2人参与

一个含甘油注射剂的工艺变更CDE发补：1对原料药甘油的二甘醇、乙二醇和其他杂质进行研究，提供方法学研究资料和检测数据；2对成品进行二甘醇、乙二醇和其他杂质研究，提供方法研究资料，并根据结果确定是否订入成品质量标准中。
我们的想法：1原料我们进行线性试验和方法学验证：线性试验、最低检出量、精密度试验、重现性试验等；2成品进行专属性试验（强光、氧化、酸降解、碱降解）和线性/加样加收率/稳定性/精密度/重复性试验，以及样品测定等。
问题：1、上述试验方法是否齐全，各项方法的目的和意义请教达人指点
2、如需订入成品质量标准，应考虑哪些因素？是否与原料的生产工艺有关？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-01-13 13:22:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chfpl_1

金虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
楼主写的很详细了，在做的时候可以参考药典药品杂质分析指导原则，根据测定结果在定是否列入标准
赞一下(1人) 回复此楼
天下无易事，有恒者得之。
2楼2011-01-13 14:44:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2011-01-14 16:09:47
主要是对原料中杂质的研究要透彻，而且原料的标准一定要将这些杂志写入。楼主的方法是按照药典的标准来操作没有问题，但建议你在咨询一下给你发补的老师的详细意见，看他想具体看什么啊！
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-01-14 13:24:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zjy0918 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 招收调剂硕士 +4 lidianxing 2026-03-19 10/500 2026-03-19 16:05 by 余麟余
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 287求调剂 +3 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-19 12:32 by peike
[考研] 281求调剂（0805） +9 烟汐忆海 2026-03-16 19/950 2026-03-19 11:42 by laoshidan
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以） +3 xbxudjdn 2026-03-18 3/150 2026-03-18 22:14 by zhq0425
[考研] 085601专硕，总分342求调剂，地区不限 +5 share_joy 2026-03-16 5/250 2026-03-18 14:48 by haxia
[考研] 311求调剂 +6 26研0 2026-03-15 6/300 2026-03-18 14:43 by haxia
[考研] 288求调剂，一志愿华南理工大学071005 +4 ioodiiij 2026-03-17 4/200 2026-03-18 12:36 by Linda Hu
[考研] 材料，纺织，生物（0856、0710），化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
[考研] 326求调剂 +5 上岸的小葡 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:26 by ruiyingmiao
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 321求调剂 +5 大米饭！ 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:33 by houyaoxu
[考研] 085600调剂 +5 漾漾123sun 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:58 by 漾漾123sun
[考博] 东华理工大学化材专业26届硕士博士申请 +6 zlingli 2026-03-13 6/300 2026-03-15 20:00 by ryzcf
[考研] 294求调剂 +3 Zys010410@ 2026-03-13 4/200 2026-03-15 10:59 by zhq0425
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 330求调剂 +3 ?酱给调剂跪了 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:13 by JourneyLucky
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭