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zjy0918银虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】药品质量标准的方法学研究 已有2人参与
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一个含甘油注射剂的工艺变更CDE发补：1对原料药甘油的二甘醇、乙二醇和其他杂质进行研究，提供方法学研究资料和检测数据；2对成品进行二甘醇、乙二醇和其他杂质研究，提供方法研究资料，并根据结果确定是否订入成品质量标准中。 我们的想法：1原料我们进行线性试验和方法学验证：线性试验、最低检出量、精密度试验、重现性试验等；2成品进行专属性试验（强光、氧化、酸降解、碱降解）和线性/加样加收率/稳定性/精密度/重复性试验，以及样品测定等。 问题：1、上述试验方法是否齐全，各项方法的目的和意义请教达人指点 2、如需订入成品质量标准，应考虑哪些因素？是否与原料的生产工艺有关？ |
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