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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】关于系统适用性
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于系统适用性 已有7人参与

我现在做的品种药典规定进样量为20，但是我们自己做的时候把方法改了下，将进样量改为10，请问做系统适用性的时候是按药典的规定进20呢 还是进10，与我们的样品保持一致啊？
非常感谢大家的帮助！
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1楼 2011-01-05 14:36:27
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vickyxin

金虫 (小有名气)
★ ★
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karl2100(金币+1):3Q 2011-01-05 20:50:06
我记得药典有这种规定：进样量可以改小，不可以改大，所以就进10吧
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2楼2011-01-05 14:46:26
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huahua5

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
原来可以这样。
我还以为要严格按药典来呢。
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3楼2011-01-07 16:30:14
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chsyjs

新虫 (小有名气)
这个应该按10ul的
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4楼2011-01-09 15:02:17
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maliyuan

禁虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1): 谢谢指点！ 2011-01-29 17:56:35
本帖内容被屏蔽
5楼2011-01-29 16:51:01
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penn007

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1): 多谢提供，欢迎常来药学版~ 2011-02-09 10:08:45
如果药典规定HPLC进样量为20ul，不能将进样量改为10ul，做系统适用性的时候应该是按药典的规定进20ul 而不是进10ul。
但是如果你们自己做的时候把方法改了，应该做方法验证（method validation）并且报请药典有关部门认可才行。
例如，HPLC方法测相关USP药品活性物含量时的不需要FDA批准的色谱条件变化
（Acceptable Chromatography Adjustments）为:

Mobile Phase: As per USP
pH: As per method
Column Length: ±25%
Column Diametet: ±15%
Particle Size: 50% reduction maximum
Flow rate: ±50%
Column Temperature: ±5℃ of method
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6楼2011-01-30 06:46:19
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小药虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by maliyuan at 2011-01-29 16:51:01:
我觉得首先要明白做系统适用性的目的是什么，其目的就是为了确定你所用的色谱柱以及流动相等能否满足你的需要，得到合格的图谱，因此既然你把进样量给改了，那么你做系统适用性时，当然 ...

非常赞成
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7楼2011-01-30 09:10:50
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sumu0109

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by chsyjs at 2011-01-09 15:02:17:
这个应该按10ul的

高手呢
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8楼2011-02-08 23:22:42
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