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helen七七铜虫 (初入文坛)
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[交流]
【求助】关于系统适用性 已有7人参与
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我现在做的品种药典规定进样量为20，但是我们自己做的时候把方法改了下，将进样量改为10，请问做系统适用性的时候是按药典的规定进20呢 还是进10，与我们的样品保持一致啊？ 非常感谢大家的帮助！  |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1): 多谢提供，欢迎常来药学版~ 2011-02-09 10:08:45
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如果药典规定HPLC进样量为20ul，不能将进样量改为10ul，做系统适用性的时候应该是按药典的规定进20ul 而不是进10ul。 但是如果你们自己做的时候把方法改了，应该做方法验证（method validation）并且报请药典有关部门认可才行。 例如，HPLC方法测相关USP药品活性物含量时的不需要FDA批准的色谱条件变化 （Acceptable Chromatography Adjustments）为: Mobile Phase: As per USP pH: As per method Column Length: ±25% Column Diametet: ±15% Particle Size: 50% reduction maximum Flow rate: ±50% Column Temperature: ±5℃ of method |
6楼2011-01-30 06:46:19
2楼2011-01-05 14:46:26
3楼2011-01-07 16:30:14
4楼2011-01-09 15:02:17
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