| 查看: 1488 | 回复: 7 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
helen七七铜虫 (初入文坛)
|
[交流]
【求助】关于系统适用性 已有7人参与
|
||
|
我现在做的品种药典规定进样量为20，但是我们自己做的时候把方法改了下，将进样量改为10，请问做系统适用性的时候是按药典的规定进20呢 还是进10，与我们的样品保持一致啊？ 非常感谢大家的帮助！  |
回复此楼» 猜你喜欢
有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验）
已经有6人回复
-
澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域
已经有12人回复
-
filecode
已经有16人回复
-
重要来源：本周末出结果
已经有10人回复
-
欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律
已经有11人回复
-
咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否
已经有6人回复
-
不应该看fileCode
已经有9人回复
-
Filecode 又变了，巨变
已经有4人回复
-
分享一下我之前已中青C的计划书的filecode
已经有5人回复
-
FileCode能看出啥？
已经有26人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于有关物质的问题
已经有12人回复
- 关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！
已经有20人回复
- 色谱系统适用性
已经有16人回复
- 维生素B12有关物质的测定系统适用性实验无降解峰
已经有7人回复
- 关于液相和气相得系统适用性
已经有4人回复
- HPLC系统适用性
已经有13人回复
- 有关物质分析方法的验证
已经有19人回复
- 求助：关于辅料在HPLC中杂质峰很多，干扰多
已经有4人回复
- 【讨论】关于GIS二次开发的论文的核心是什么
已经有11人回复
- 【求助】制剂中的有关物质中的分离度问题
已经有4人回复
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1): 多谢提供，欢迎常来药学版~ 2011-02-09 10:08:45
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1): 多谢提供，欢迎常来药学版~ 2011-02-09 10:08:45
|
如果药典规定HPLC进样量为20ul，不能将进样量改为10ul，做系统适用性的时候应该是按药典的规定进20ul 而不是进10ul。 但是如果你们自己做的时候把方法改了，应该做方法验证（method validation）并且报请药典有关部门认可才行。 例如，HPLC方法测相关USP药品活性物含量时的不需要FDA批准的色谱条件变化 （Acceptable Chromatography Adjustments）为: Mobile Phase: As per USP pH: As per method Column Length: ±25% Column Diametet: ±15% Particle Size: 50% reduction maximum Flow rate: ±50% Column Temperature: ±5℃ of method |
6楼2011-01-30 06:46:19
2楼2011-01-05 14:46:26
3楼2011-01-07 16:30:14
4楼2011-01-09 15:02:17
