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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】关于系统适用性
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于系统适用性 已有7人参与

我现在做的品种药典规定进样量为20，但是我们自己做的时候把方法改了下，将进样量改为10，请问做系统适用性的时候是按药典的规定进20呢 还是进10，与我们的样品保持一致啊？
非常感谢大家的帮助！
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1楼 2011-01-05 14:36:27
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penn007

金虫 (小有名气)
★ ★
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qinhy(金币+1): 多谢提供，欢迎常来药学版~ 2011-02-09 10:08:45
如果药典规定HPLC进样量为20ul，不能将进样量改为10ul，做系统适用性的时候应该是按药典的规定进20ul 而不是进10ul。
但是如果你们自己做的时候把方法改了，应该做方法验证（method validation）并且报请药典有关部门认可才行。
例如，HPLC方法测相关USP药品活性物含量时的不需要FDA批准的色谱条件变化
（Acceptable Chromatography Adjustments）为:

Mobile Phase: As per USP
pH: As per method
Column Length: ±25%
Column Diametet: ±15%
Particle Size: 50% reduction maximum
Flow rate: ±50%
Column Temperature: ±5℃ of method
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6楼2011-01-30 06:46:19
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vickyxin

金虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1):3Q 2011-01-05 20:50:06
我记得药典有这种规定：进样量可以改小，不可以改大，所以就进10吧
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2楼2011-01-05 14:46:26
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huahua5

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
原来可以这样。
我还以为要严格按药典来呢。
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3楼2011-01-07 16:30:14
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chsyjs

新虫 (小有名气)
这个应该按10ul的
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4楼2011-01-09 15:02:17
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