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sanbu830317

铜虫 (正式写手)


[交流] 【求助】溶出问题

原料药在水中、0.1mol/L盐酸中均能形成约1mg/ml的饱和溶液,辅料有磷酸氢钙、微粉硅胶、硬脂酸镁、PVPP等,胶囊制剂。市售品在0.11mol/L盐酸中溶解很好。但在水中溶解很差,加大转速、延长时间都得不到改善,添加SDS,随着浓度的加大溶解度反而降低。好像辅料对主药的包裹很紧,只有辅料溶解或分散了,主药才能溶出来,而辅料多为无机物,这种情况该怎么考虑啊?恳请指教。
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x1ao1u

金虫 (小有名气)



qinhy(金币+1):多谢指教,欢迎常来药学版! 2010-12-14 19:32:51
可能制粒过硬造成的
SDS 改吐温80试试
2楼2010-12-14 10:19:22
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shengzhaow

金虫 (小有名气)



qinhy(金币+1):多谢指教,欢迎常来药学版! 2010-12-14 19:32:57
你可以添加一点表面活性剂,或者将你的物料过100目以上的筛看看。
3楼2010-12-14 10:30:58
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shengzhaow

金虫 (小有名气)


你是否在做马来酸氟吡汀胶囊?
4楼2010-12-14 10:31:24
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morise

金虫 (正式写手)



qinhy(金币+1):多谢指教,欢迎常来药学版! 2010-12-14 19:33:06
你的原料是不是引湿性很强,问题应该出在制粒的时候,你要注意一下,粘合剂要少用点,减少制粒时间,降低烘干温度。
5楼2010-12-14 10:35:06
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kkbyb

木虫 (著名写手)


没明白有什么问题,跟上面几位朋友一样,看出来的只是楼主发现的制剂工艺问题.溶出溶酶好像已经选到合适的了
6楼2010-12-14 11:40:53
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sanbu830317

铜虫 (正式写手)


我做的市售的溶出曲线的问题,这个不存在制剂工艺方面的问题吧
7楼2010-12-14 12:13:04
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shengzhaow

金虫 (小有名气)



qinhy(金币+1):多谢指教,欢迎常来药学版! 2010-12-14 19:33:15
你所说的市售品的标准里用什么条件做溶出?如果没有明确说用什么条件做溶出,那你可以选择多个溶出介质,看在那个里的溶出好。然后再选择合适的转速,选择用转篮法还是用浆法好。最后确定你的溶出条件。只要你最后制备出的制剂和市售品的溶出曲线保持一致即可。市售品不一定在任何一种介质中的溶出都 很好的。你的不是在0.1mol/L盐酸里溶出很好嘛。这已经可以了。
8楼2010-12-14 14:04:32
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sjg042

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
请问 你这个问题解决了么,我也刚接触这个品种,遇到了同样的问题
9楼2014-06-07 16:57:51
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yangjianping

铁虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
赞同8楼的观点。原研制剂溶出曲线并不要求在每个介质中药物都全部释放出来,但是至少要保证在1种介质中药物能够实现完全释放。如果制剂在多种介质(常用4种介质)中药物都无法完全释放,就要考虑改变溶出条件,包括转速、介质体积、添加剂与否等,来达到上述目的。如果需要在介质中加入吐温、SDS等添加剂,需要确定添加剂的浓度,并提供试验数据支持其合理性。
10楼2014-06-07 21:44:05
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