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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】新药申报，到什么阶段需要上会？什么叫三合一？
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guava1982

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药申报，到什么阶段需要上会？什么叫三合一？ 已有10人参与

请教大家：新药注册，进行到什么阶段的时候要上会？什么叫三合一？
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1楼 2010-11-19 13:55:19
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

黄小芮

金虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-10 12:57:39
三合一主要是指吹、灌、封于一体的技术，主要针对于注射液，口服液，滴眼剂等的吹灌封生产技术哈，我也只知道这点
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5楼2010-12-10 11:17:08
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普通回帖

sumshuang

新虫 (小有名气)
木笑笑:专业讨论版，请勿灌水 2010-12-05 21:31:06
沙发!
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2楼2010-12-04 20:51:15
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xyzhong

木虫 (小有名气)
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kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-10 11:10:38
并不是所有申报品种都要上会，如果你的品种CDE觉得确实不错，但还有很多问题不明确，需要你们进一步解释，同时也需要相关领域的专家来进一步探讨评论，一般都会组织上会。
“三合一”这个说法我也确实才听说过，估计我寡闻了吧：）
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3楼2010-12-10 11:04:41
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zly9912

木虫 (著名写手)
不懂，等待高人解释
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4楼2010-12-10 11:12:55
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nanfeiyan

木虫 (著名写手)

水军司令
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-12-10 22:04:05
1类和3类药做完药理毒理后需要到省药监局进行申报审查，叫上会，通过后才能申报临床。
六类药是直接申报生产，申请产现检
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摔倒了,爬起来,到妈妈那再哭去…
6楼2010-12-10 16:44:17
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morise

金虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-13 16:29:35
上会是临床做完，到北京进行临床答辩。

[ Last edited by morise on 2010-12-13 at 14:44 ]
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生活就是合成，离别就是裂解，享受就是纯化，认可就是注册，钱途就是销售！
7楼2010-12-13 14:42:41
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wnting

至尊木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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warlen(金币+2):谢谢参与 2010-12-13 16:29:46
根据新修订的《药品注册管理办法》的规定，要有三方面的结果判定：药品注册审评审批结论应依据药品审评机构的技术审评意见、药品检验机构对样品检验结果以及现场检查组对研制和生产现场检查的结果形成综合审评意见，也就是所谓的“三合一”，三方技术机构各司其职，相互配合，从而保证了药品注册许可结果的客观公正。
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8楼2010-12-13 15:01:48
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薄荷红茶

新虫 (初入文坛)
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！你想赞成的应该是你楼上8楼吧？ 2010-12-13 21:35:34
7楼市对的，三合一审评是指技术审评，复核检验，现场核查
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9楼2010-12-13 17:02:37
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
终于有了满意的答案！
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10楼2010-12-13 18:06:28
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