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【奖励】本帖被评价14次，作者solomoe增加金币 9.9 个

solomoe

铜虫 (初入文坛)

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[资源] 【其他】新药、仿制药的报批

新药、仿制药的报批
一、报省局
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料)
1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的(最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载)。
2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。
二、现场考核、抽样
现场考核(准备好样品、原始记录(含检验记录，批生产记录)、剪刀，胶衣、“信封”等)
抽样(仿制药连续三批；新药一批)后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局(省所办理)。
三、拿回省局初审的材料
申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书
1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。
四、报国家局审评中心
该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。　　
1、第一套为原件(全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章)
资料按下列顺序放置：
　　　　　　　　药品注册申请表(2份)
　　　　　　　　现场考核表(1份)
　　　　　　　　省局审查意见表(1份)
　　　　　　　　受理通知书
　　　　　　　　软盘1份(可以进行网上提交)
　　　　　　　　申报资料1套
2、第二套为原件(全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章)资料按下列顺序放置：
　　　　　　　　药品注册申请表(1份)
　　　　　　　　现场考核表(1份)
　　　　　　　　省局审查意见表(1份)
　　　　　　　　受理通知书
　　　　　　　　申报资料1套
3、第三套为复印件
　　　　　　资料按下列顺序放置：
　　　　　　　　药品注册申请表(1份)
　　　　　　　　现场考核表(1份)
　　　　　　　　省局审查意见表(1份)
　　　　　　　　受理通知书
　　　　　　　　申报资料的第一部分1套
五、审评
1、在cde.org.cn的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。(如有补充资料，再对其补充)。
2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！(注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格，其可以在网上提交！)。
六、转注册司
制作生产批件、临床批件或退审！(注：这阶段是最难等待的；往往临床秕件会让你痛苦。J或L)

仿制药的报批
一、固体制剂
1、固体制剂(绝大部分)生物利用度做完后，整理出两份临床资料直接寄往国家局。
第一套为原件(全部红章)、第二套可以是复印件
资料按下列顺序放置：
　　　　　　　　临床批件
临床样品的检验报告书
　　　　　　　　长期稳定性资料(稳定性试验做得不长的)
　　　　　　　　28、29、30、31、32号资料
　　　　　　　　其他改变的资料(尽量不要变更)
2、生物利用度资料提交完后，在cde.org.cn的网站上跟踪药品的审评进度。(如有补充资料，再对其补充)。
3、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！(注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格)。
4、注册司制作生产批件、退审！(注：这阶段是最难等待的；J或L)
二、水针之类的可以减免临床

新药的报批
一、报省局
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料]
1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药。版本应是最新的(可在SDA网上下载)。
2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。
二、现场考核、抽样
现场考核(准备好样品、原始记录(含检验记录，批生产记录)、剪刀，胶衣、“信封”等)
抽样(连续三批)后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局(省所办理)。
三、拿回省局初审的材料
申请表、现场考核表、省局审查意见表等
1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。
四、报审评中心
该类申报资料中心共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。　　
1、第一套为原件(全部红章、试验单位加盖红章)
资料按下列顺序放置：
　　　　　　　　药品注册申请表(2份)
　　　　　　　　现场考核表(1份)
　　　　　　　　省局审查意见表(1份)
受理通知书
　　　　　　　　软盘1份
　　　　　　　　申报资料1套
2、第二套为原件(全部红章，试验单位可不加盖红章)资料按下列顺序放置：
　　　　　　　　药品注册申请表(1份)
　　　　　　　　现场考核表(1份)
　　　　　　　　省局审查意见表(1份)
受理通知书
　　　　　　　　申报资料1套
　3、第三套为复印件
　　　　　　资料按下列顺序放置：
　　　　　　　　药品注册申请表(1份)
　　　　　　　　现场考核表(1份)
　　　　　　　　省局审查意见表(1份)
受理通知书
　　　　　　　　申报资料的第一部分1套
五、转审评中心审评
1、在cde.org.cn的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。(如有补充资料，再对其补充)。
2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！(注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格)。
六、转注册司
制作生产批件、临床批件或退审。

补充申请的申报资料
一、报国家审批项，该类申请的申报资料报送国家局共2套，每套资料分别装袋。
1、第一套为原件(全部红章)
药品注册申请表(2份)
现场考核表(1份，不需要现场考核的除外)
省局审查意见表(1份)
受理通知书
省药检所的检验报告书(生物制品为中检所报告书，不需检验的除外)
软盘1份
申报资料1套
2、第二套为复印件
药品注册申请表(1份)
现场考核表(1份)
省局审查意见表(1份)
受理通知书
省药检所的检验报告书(生物制品为中检所报告书，不需检验的除外)
申报资料1套
二、报国家局备案的申报资料
药品注册申请表(2份)
省局批件1份

药品注册申报资料邮寄分类表
国家食品药品监督管理局药品审评中心北京市海淀区复兴路甲1号100038
和渝红202
国家药典委员会北京市崇文区法华南里11号100061
国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室北京市西城区北礼士路甲38号

文本下载地址
http://d.namipan.com/d/0ce33b6c2 ... 7a86b133cf8008e0000