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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » [求助]没有标准品怎么准备材料
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hardup

金虫 (正式写手)

[交流] [求助]没有标准品怎么准备材料

我公司想报一个产品，六类的，但国类没有标准品卖，怎么办？
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1楼 2006-05-05 15:01:30
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hardup

金虫 (正式写手)
标准品和对照品到底有什么差别？
自己精制的产品可以作为对照品吗？

糊涂啊！

[ Last edited by hardup on 2006-5-6 at 14:17 ]
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3楼2006-05-06 13:57:30
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skystone314

金虫 (小有名气)
自制标准品,做结构确证,再送药检所标定,就可以了
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2楼2006-05-06 13:40:17
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gf777

金虫 (小有名气)
可以买国外对照品如EP、USP，可以跟深圳迈瑞化学技术有限公司、百灵威化学技术有限公司等代理商联系。
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4楼2006-05-07 14:04:55
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gmj

木虫 (正式写手)

自由人
自己精制的产品可以作为对照品，你要有对照品精制方法，纯度99.5%以上最好，要做结构确证，分析手性，晶型。最好有文献证明你采取工艺和仿制品一样，分析有关物质，是否与对照样品中提取的原料一致，最好能确证有关物质，当然你要说明对照制剂样品中提取未使晶型改变，或无其他晶型。我们有个品种曾通过审评批生产。最好手头准备好别人的工艺，结晶工艺、手性晶型等相关报道证明资料。
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跟我来，看看，贴贴
5楼2006-05-07 15:17:58
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