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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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hardup

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

[交流] [求助]没有标准品怎么准备材料

我公司想报一个产品,六类的,但国类没有标准品卖,怎么办?
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skystone314

兑换贵宾

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

自制标准品,做结构确证,再送药检所标定,就可以了
2楼2006-05-06 13:40:17
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hardup

兑换贵宾

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

标准品和对照品到底有什么差别?
自己精制的产品可以作为对照品吗?

糊涂啊!

[ Last edited by hardup on 2006-5-6 at 14:17 ]
3楼2006-05-06 13:57:30
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gf777

主管区长

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

可以买国外对照品如EP、USP,可以跟深圳迈瑞化学技术有限公司、百灵威化学技术有限公司等代理商联系。
4楼2006-05-07 14:04:55
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gmj

超级版主

自由人

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

自己精制的产品可以作为对照品,你要有对照品精制方法,纯度99.5%以上最好,要做结构确证,分析手性,晶型。最好有文献证明你采取工艺和仿制品一样,分析有关物质,是否与对照样品中提取的原料一致,最好能确证有关物质,当然你要说明对照制剂样品中提取未使晶型改变,或无其他晶型。我们有个品种曾通过审评批生产。最好手头准备好别人的工艺,结晶工艺、手性晶型等相关报道证明资料。
跟我来,看看,贴贴
5楼2006-05-07 15:17:58
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ljl82004

主管区长

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

在一般情况下,通过效价法等方法测得含量的为标准品,如抗生素类、生化药品,通过容量分析、仪器分析等方法测定含量的为对照品。标准品一般用于抗生素效价,而对照品用于化学药品的鉴别、含量测定。
6楼2006-05-12 16:24:13
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