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hardup

金虫 (正式写手)

[交流] [求助]没有标准品怎么准备材料

我公司想报一个产品,六类的,但国类没有标准品卖,怎么办?
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gmj

木虫 (正式写手)

自由人

自己精制的产品可以作为对照品,你要有对照品精制方法,纯度99.5%以上最好,要做结构确证,分析手性,晶型。最好有文献证明你采取工艺和仿制品一样,分析有关物质,是否与对照样品中提取的原料一致,最好能确证有关物质,当然你要说明对照制剂样品中提取未使晶型改变,或无其他晶型。我们有个品种曾通过审评批生产。最好手头准备好别人的工艺,结晶工艺、手性晶型等相关报道证明资料。
跟我来,看看,贴贴
5楼2006-05-07 15:17:58
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skystone314

金虫 (小有名气)

自制标准品,做结构确证,再送药检所标定,就可以了
2楼2006-05-06 13:40:17
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hardup

金虫 (正式写手)

标准品和对照品到底有什么差别?
自己精制的产品可以作为对照品吗?

糊涂啊!

[ Last edited by hardup on 2006-5-6 at 14:17 ]
3楼2006-05-06 13:57:30
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gf777

金虫 (小有名气)

可以买国外对照品如EP、USP,可以跟深圳迈瑞化学技术有限公司、百灵威化学技术有限公司等代理商联系。
4楼2006-05-07 14:04:55
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