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zrm

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】中间体的质量标准制定 已有10人参与

中间体的质量标准的制定还要进行方法学研究吗?还是只要给出标准就可以了?多谢指教!
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liuyunt

铜虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-05 09:52:44
听说要做方法学,但简单点就行,最小检测限这样肯定是不能少的
2楼2010-09-05 09:11:43
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wabc123

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):鼓励新虫参与。 2010-09-05 11:27:51
最好是要做的,尤其是对于要重点控制的中间体,方法学研究至少要包括专属性和灵敏度。
3楼2010-09-05 10:15:28
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jingmx2008

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-06 08:39:09
一般不用做,只是对你反应过程或者终产品影响较大的因素进行控制
4楼2010-09-05 23:41:40
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飞云

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
强烈建议开展方法学研究
5楼2010-09-09 11:28:53
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hanklu

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与! 2010-09-09 21:16:47
个人觉得,中间体的质量检验方法还是要做方法学验证的,要看具体中间体的控制有哪些内容了。
6楼2010-09-09 16:43:24
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huangq816

金虫 (正式写手)

中间体的质量检验方法,最主要是做专属性和LOQ&LOD吧
人生就像一场马拉松,跑的最快的未必是笑到最后的!
7楼2010-10-12 10:57:10
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andylidingzhong

新虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
只要你的纯度能够达到要求,其它都好办
8楼2011-02-14 10:14:40
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秋叶飘零

银虫 (小有名气)

必须要做,只是做一个简单的方法学就可以了,然后建立中间体质量标准,前两天审评的时候,我们那个项目起始原料没做方法学,中间体都做了,审评老师就提出来了,不过这个项目是两年前的,好在也没怎么为难
9楼2015-05-28 09:44:03
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mxx7456

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果成品里的验证范围有中间体,就不用做,没有就要证明
10楼2015-06-01 14:27:18
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