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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】中间体的质量标准制定
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zrm

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】中间体的质量标准制定 已有10人参与

中间体的质量标准的制定还要进行方法学研究吗？还是只要给出标准就可以了？多谢指教！
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1楼 2010-09-04 23:36:50
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liuyunt

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-05 09:52:44
听说要做方法学，但简单点就行，最小检测限这样肯定是不能少的
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2楼2010-09-05 09:11:43
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wabc123

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):鼓励新虫参与。 2010-09-05 11:27:51
最好是要做的，尤其是对于要重点控制的中间体，方法学研究至少要包括专属性和灵敏度。
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3楼2010-09-05 10:15:28
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jingmx2008

金虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-06 08:39:09
一般不用做，只是对你反应过程或者终产品影响较大的因素进行控制
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4楼2010-09-05 23:41:40
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飞云

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
强烈建议开展方法学研究
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5楼2010-09-09 11:28:53
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-09-09 21:16:47
个人觉得，中间体的质量检验方法还是要做方法学验证的，要看具体中间体的控制有哪些内容了。
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6楼2010-09-09 16:43:24
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huangq816

金虫 (正式写手)
中间体的质量检验方法，最主要是做专属性和LOQ&LOD吧
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
7楼2010-10-12 10:57:10
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andylidingzhong

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
只要你的纯度能够达到要求，其它都好办
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8楼2011-02-14 10:14:40
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秋叶飘零

银虫 (小有名气)
必须要做，只是做一个简单的方法学就可以了，然后建立中间体质量标准，前两天审评的时候，我们那个项目起始原料没做方法学，中间体都做了，审评老师就提出来了，不过这个项目是两年前的，好在也没怎么为难
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9楼2015-05-28 09:44:03
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mxx7456

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果成品里的验证范围有中间体，就不用做，没有就要证明
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10楼2015-06-01 14:27:18
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