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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】05年以前批的生物等效性，现在报产风险分析？
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xue2000

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】05年以前批的生物等效性，现在报产风险分析？ 已有2人参与

05年前批的生物等效性，现在准备报产可以吗？能批下来的概率有多大？
化药品种报生产，还需要同时上报报临床的申报资料吗？
请高手指点，多谢了。
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1楼 2010-08-31 15:35:46
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xdtommy

银虫 (小有名气)
对的，临床批件是3年，一过就得重新批。
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3楼2011-01-07 16:50:18
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
05年以前的临床批件正常的话到现在已经过了有效期了。
不能使用了，临床批件正常的有效期是3年。过期后就是废纸一张！
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-08-31 20:54:00
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