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xue2000

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】05年以前批的生物等效性,现在报产风险分析? 已有2人参与

05年前批的生物等效性,现在准备报产可以吗?能批下来的概率有多大?
化药品种报生产,还需要同时上报报临床的申报资料吗?
请高手指点,多谢了。
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
05年以前的临床批件正常的话到现在已经过了有效期了。
不能使用了,临床批件正常的有效期是3年。过期后就是废纸一张!
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
2楼2010-08-31 20:54:00
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xdtommy

银虫 (小有名气)

对的,临床批件是3年,一过就得重新批。
3楼2011-01-07 16:50:18
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