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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【原创】外用片剂能不能在口服片剂生产线上生产 ？
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nodmed

金虫 (初入文坛)

[交流] 【原创】外用片剂能不能在口服片剂生产线上生产 ？ 已有4人参与

外用片剂能不能在口服片剂生产线上生产 ？当时申报时在口服片剂GMP车间做的中试，现批准了，要重新建一外用片剂生产线吗？
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1楼 2010-08-21 17:25:31
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-22 22:42:37
可以的。
生产线认证是针对剂型进行认证，不是针对给药部位或者给药途径认证。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
5楼2010-08-22 22:38:01
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901188

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这样会不会产生交叉污染，应该注意生产线的清洗符合卫生标准，那样应该就没为题了。
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2楼2010-08-21 21:06:31
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-22 16:25:01
对于交叉污染，有没有做验证的证明材料？
按理来说，外用和口服应该不能共用同一生产线的。既然上边都批准了，应该可以做。若是重新建一外用生产线，很多工作要重新做。
但，法规政策说变就变，重新建一外用生产线也是有必要的，预防万一。材料也要针对新生产线做一套吧。
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3楼2010-08-22 16:05:21
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xanda

木虫 (正式写手)
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-22 22:42:25
对外用药来说，按口服片剂的要求去生产，应该没啥问题。

对口服片剂来说，如果能够生产外用药后，洁净级别不降低，仍符合GMP对口服制剂要求，应该没啥问题吧。
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4楼2010-08-22 20:42:19
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