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nodmed

金虫 (初入文坛)

[交流] 【原创】外用片剂能不能在口服片剂生产线上生产 ? 已有4人参与

外用片剂能不能在口服片剂生产线上生产 ?当时申报时在口服片剂GMP车间做的中试,现批准了,要重新建一外用片剂生产线吗?
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901188

木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
这样会不会产生交叉污染,应该注意生产线的清洗符合卫生标准,那样应该就没为题了。
2楼2010-08-21 21:06:31
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hanklu

金虫 (正式写手)

★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-22 16:25:01
对于交叉污染,有没有做验证的证明材料?
按理来说,外用和口服应该不能共用同一生产线的。既然上边都批准了,应该可以做。若是重新建一外用生产线,很多工作要重新做。
但,法规政策说变就变,重新建一外用生产线也是有必要的,预防万一。材料也要针对新生产线做一套吧。
3楼2010-08-22 16:05:21
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xanda

木虫 (正式写手)

★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与! 2010-08-22 22:42:25
对外用药来说,按口服片剂的要求去生产,应该没啥问题。

对口服片剂来说,如果能够生产外用药后,洁净级别不降低,仍符合GMP对口服制剂要求,应该没啥问题吧。
4楼2010-08-22 20:42:19
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与! 2010-08-22 22:42:37
可以的。
生产线认证是针对剂型进行认证,不是针对给药部位或者给药途径认证。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
5楼2010-08-22 22:38:01
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