应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【求助】紧急求助：批记录对于制药企业的重要性
201/2返回列表12下一页
查看: 3086  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lwf991229

木虫 (职业作家)

小木虫董事局CEO

[交流] 【求助】紧急求助：批记录对于制药企业的重要性 已有16人参与

紧急求助：



1、批记录对于制药企业的重要性；

2、如果批记录丢失，对于即将进行GMP认证的企业有何影响？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
Absencesharpenslove,presencestrengthensit.
1楼 2010-08-05 18:53:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ZHANG98012

铁虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-05 22:03:35
批记录是GMP要求最关键的记录了，特别是在规范市场、外销的市场最看重批记录了啊。如果丢失会比较蛮烦啊  但是在公司的内部是必须补写（造假批记录啊）
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2010-08-05 21:56:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

lwf991229

木虫 (职业作家)

小木虫董事局CEO
没人回答吗，自己先把沙发坐了吧。。
赞一下 回复此楼
Absencesharpenslove,presencestrengthensit.
2楼2010-08-05 19:21:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rnrzyx

铁杆木虫 (正式写手)
lwf991229(金币+5):辛苦。。 2010-08-05 20:42:43
可作为下批生产的参考
赞一下 回复此楼
3楼2010-08-05 20:17:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bsfzhf

木虫 (初入文坛)
★
lwf991229(金币+20):辛苦，借鉴一下。 2010-08-05 20:43:35
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-05 22:03:55
批生产记录，是制药企业至关重要的文件之一。它记录着制药企业生产过程中一切可记录的内容。药品质量可追踪，最重要的依据就是批生产记录。我们知道，GMP的核心就是避免污染和混淆。在批生产记录中就体现着这一点。判断一批药品质量状况，对质量状况进行评价，最重要的依据就是批生产记录。药厂的文件体系由二部分组成，一部分是指导怎么做的，即制度、规程类。另一部分是记录做得怎么样。即各种记录，包括批生产记录，出入库记录等。其中最重要的就是批生产记录。

第二个问题，我实在不知道该怎么说。因为这里牵扯到了认证。让人痛心的一件事情。认证，看起来有重点项，非重点项。我也说不清丢失批生产记录算不算重点项。就算是重点项，恐怕也有可能被忽略了。此事不说也罢。
赞一下(1人) 回复此楼
www.e863.net 西安景阳科技
4楼2010-08-05 20:41:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-06 08:16:24
批生产记录和批检验记录对于制药企业确实很重要，正常情况记录应该保存到药品有效期后1年才可以销毁。
批记录应该有专人保管，不会那么容易丢失吧····
一批记录丢失对于认证的重要性确实不好说····如果专家就是想看这批记录你们拿不出来，确实不好办····
赞一下(1人) 回复此楼
108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
6楼2010-08-05 22:02:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-06 08:16:32
1、批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP 管理的水平。
2、批记录丢失，如果是没有超出溯源年限的批记录，问题就非常非常大了。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2010-08-06 08:03:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

2009012514
★ ★
junjun517(金币-2):禁止纯表情 2010-08-06 08:37:09
8楼2010-08-06 08:27:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sniper3668

金虫 (正式写手)
批记录丢失了啊！！！问题就非常非常大了~~~
赞一下 回复此楼
9楼2010-08-06 09:12:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wmx

木虫 (著名写手)
丢失即没有，没有即不存在。
赞一下 回复此楼
10楼2010-08-06 10:05:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lwf991229 的主题更新
201/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 332求调剂 +4 ydfyh 2026-03-17 4/200 2026-03-21 02:20 by JourneyLucky
[考研] 265求调剂 +9 梁梁校校 2026-03-17 9/450 2026-03-21 02:17 by JourneyLucky
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-17 8/400 2026-03-21 02:12 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南京理工大学085701资源与环境302分求调剂 +4 葵梓卫队 2026-03-18 6/300 2026-03-20 23:02 by JourneyLucky
[考研] 317求调剂 +5 申子申申 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:26 by JourneyLucky
[考研] 材料学硕297已过四六级求调剂推荐 +11 adaie 2026-03-19 11/550 2026-03-20 21:30 by laoshidan
[考研] 求调剂 +3 @taotao 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:35 by JourneyLucky
[考研] 环境工程调剂 +9 大可digkids 2026-03-16 9/450 2026-03-20 17:38 by 醉在风里
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +7 困于星晨 2026-03-17 9/450 2026-03-20 17:38 by 无懈可击111
[基金申请] 学校已经提交到NSFC，还能修改吗？ 40+4 babangida 2026-03-19 8/400 2026-03-20 15:58 by babero
[考研] 08工学调剂 +5 用户573181 2026-03-20 5/250 2026-03-20 15:47 by xia_2003
[考研] 求调剂 +3 暗涌afhb 2026-03-16 3/150 2026-03-20 00:28 by 河南大学校友
[考研] 生物学调剂招人！！！ +3 山海天岚 2026-03-17 4/200 2026-03-19 21:34 by 怎么释怀
[考研] 一志愿福大288有机化学，求调剂 +3 小木虫200408204 2026-03-18 3/150 2026-03-19 13:31 by houyaoxu
[考研] 一志愿985，本科211，0817化学工程与技术319求调剂 +10 Liwangman 2026-03-15 10/500 2026-03-19 10:25 by 无际的草原
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +5 梨花珞晚风 2026-03-17 5/250 2026-03-18 14:49 by haxia
[考研] 268求调剂 +8 一定有学上- 2026-03-14 9/450 2026-03-17 17:47 by laoshidan
[考研] 一志愿211 0703方向310分求调剂 +3 努力奋斗112 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:44 by houyaoxu
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油！? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭