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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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lwf991229

木虫 (职业作家)

小木虫董事局CEO

[交流] 【求助】紧急求助:批记录对于制药企业的重要性 已有16人参与

紧急求助:



1、批记录对于制药企业的重要性;

2、如果批记录丢失,对于即将进行GMP认证的企业有何影响?
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Absencesharpenslove,presencestrengthensit.
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风


warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-06 08:16:24
批生产记录和批检验记录对于制药企业确实很重要,正常情况记录应该保存到药品有效期后1年才可以销毁。
批记录应该有专人保管,不会那么容易丢失吧····
一批记录丢失对于认证的重要性确实不好说····如果专家就是想看这批记录你们拿不出来,确实不好办····
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
6楼2010-08-05 22:02:54
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lwf991229

木虫 (职业作家)

小木虫董事局CEO

没人回答吗,自己先把沙发坐了吧。。
Absencesharpenslove,presencestrengthensit.
2楼2010-08-05 19:21:59
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rnrzyx

铁杆木虫 (正式写手)

lwf991229(金币+5):辛苦。。 2010-08-05 20:42:43
可作为下批生产的参考
3楼2010-08-05 20:17:32
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bsfzhf

木虫 (初入文坛)


lwf991229(金币+20):辛苦,借鉴一下。 2010-08-05 20:43:35
caoyuan521(金币+1):谢谢参与! 2010-08-05 22:03:55
批生产记录,是制药企业至关重要的文件之一。它记录着制药企业生产过程中一切可记录的内容。药品质量可追踪,最重要的依据就是批生产记录。我们知道,GMP的核心就是避免污染和混淆。在批生产记录中就体现着这一点。判断一批药品质量状况,对质量状况进行评价,最重要的依据就是批生产记录。药厂的文件体系由二部分组成,一部分是指导怎么做的,即制度、规程类。另一部分是记录做得怎么样。即各种记录,包括批生产记录,出入库记录等。其中最重要的就是批生产记录。

第二个问题,我实在不知道该怎么说。因为这里牵扯到了认证。让人痛心的一件事情。认证,看起来有重点项,非重点项。我也说不清丢失批生产记录算不算重点项。就算是重点项,恐怕也有可能被忽略了。此事不说也罢。
www.e863.net 西安景阳科技
4楼2010-08-05 20:41:09
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