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lwf991229木虫 (职业作家)
小木虫董事局CEO
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【求助】紧急求助:批记录对于制药企业的重要性 已有16人参与
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紧急求助: 1、批记录对于制药企业的重要性; 2、如果批记录丢失,对于即将进行GMP认证的企业有何影响? |
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lwf991229(金币+20):辛苦,借鉴一下。 2010-08-05 20:43:35
caoyuan521(金币+1):谢谢参与! 2010-08-05 22:03:55
lwf991229(金币+20):辛苦,借鉴一下。 2010-08-05 20:43:35
caoyuan521(金币+1):谢谢参与! 2010-08-05 22:03:55
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批生产记录,是制药企业至关重要的文件之一。它记录着制药企业生产过程中一切可记录的内容。药品质量可追踪,最重要的依据就是批生产记录。我们知道,GMP的核心就是避免污染和混淆。在批生产记录中就体现着这一点。判断一批药品质量状况,对质量状况进行评价,最重要的依据就是批生产记录。药厂的文件体系由二部分组成,一部分是指导怎么做的,即制度、规程类。另一部分是记录做得怎么样。即各种记录,包括批生产记录,出入库记录等。其中最重要的就是批生产记录。 第二个问题,我实在不知道该怎么说。因为这里牵扯到了认证。让人痛心的一件事情。认证,看起来有重点项,非重点项。我也说不清丢失批生产记录算不算重点项。就算是重点项,恐怕也有可能被忽略了。此事不说也罢。 |

4楼2010-08-05 20:41:09







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