【求助】紧急求助：批记录对于制药企业的重要性 - 新药研发 - 中试中控

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bausch

木虫 (职业作家)

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★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-10 22:35:36

批记录主要是用来追溯的
应该专人保管
批记录丢失的话
GMP认证可能会出问题

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http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640

11楼2010-08-06 10:18:33

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mihecui

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造假都不会？

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12楼2010-08-10 21:21:11

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caoyuan521

引用回帖:

Originally posted by mihecui at 2010-08-10 21:21:11:
造假都不会？

13楼2010-08-10 22:36:12

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harley_susan

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这个丢失了，貌似挺麻烦的吧
而且是专人保管的，丢失了要追究责任的
特别是认证，很重要的一份文件

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用Ｗǒ啲脾气挑战你Dě个性★

14楼2010-08-11 12:51:19

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秋天梦想

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

批记录一般包括批生产记录和批检验记录。批生产记录是一批药品生产全过程的真实反映，从原辅料和包装材料的质量、领用数量，到加工成中间体，半成品和成品的整个工序过程的真实记载。通过批生产记录，可以追溯某批产品的整个生产过程，其中包含的信息有投料数量，产出数量，操作人，复核人，生产工艺参数，使用的设备，生产时间，偏差记录，生产环境温湿度，清场情况，质量监控情况等，它是某批产品放行进入市场的依据之一。批生产记录一般要保存至产品有效期后一年。
批生产记录，同时可作为对某个产品质量回顾的依据之一。
综上所述，批生产记录的建立，整理和归档保存，是一个企业规范化管理的体现。一批生产记录丢失，那么这是较严重的问题。不用说，无论是否处于GMP认证过程中，这种现象是绝对不能允许的。

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口服固体制剂研发\生产\质量管理

15楼2013-09-17 19:40:13

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