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lwf991229木虫 (职业作家)
小木虫董事局CEO
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[交流]
【求助】紧急求助：批记录对于制药企业的重要性 已有16人参与
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紧急求助： 1、批记录对于制药企业的重要性； 2、如果批记录丢失，对于即将进行GMP认证的企业有何影响？ |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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批记录一般包括批生产记录和批检验记录。批生产记录是一批药品生产全过程的真实反映，从原辅料和包装材料的质量、领用数量，到加工成中间体，半成品和成品的整个工序过程的真实记载。通过批生产记录，可以追溯某批产品的整个生产过程，其中包含的信息有投料数量，产出数量，操作人，复核人，生产工艺参数，使用的设备，生产时间，偏差记录，生产环境温湿度，清场情况，质量监控情况等，它是某批产品放行进入市场的依据之一。批生产记录一般要保存至产品有效期后一年。 批生产记录，同时可作为对某个产品质量回顾的依据之一。 综上所述，批生产记录的建立，整理和归档保存，是一个企业规范化管理的体现。一批生产记录丢失，那么这是较严重的问题。不用说，无论是否处于GMP认证过程中，这种现象是绝对不能允许的。 |
15楼2013-09-17 19:40:13
lwf991229
木虫 (职业作家)
小木虫董事局CEO
- 应助: 15 (小学生)
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- 注册: 2006-10-08
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- 专业: 合成药物化学
2楼2010-08-05 19:21:59
rnrzyx
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 18 (小学生)
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- 注册: 2008-03-18
- 性别: GG
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3楼2010-08-05 20:17:32
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lwf991229(金币+20):辛苦，借鉴一下。 2010-08-05 20:43:35
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-05 22:03:55
lwf991229(金币+20):辛苦，借鉴一下。 2010-08-05 20:43:35
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-05 22:03:55
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批生产记录，是制药企业至关重要的文件之一。它记录着制药企业生产过程中一切可记录的内容。药品质量可追踪，最重要的依据就是批生产记录。我们知道，GMP的核心就是避免污染和混淆。在批生产记录中就体现着这一点。判断一批药品质量状况，对质量状况进行评价，最重要的依据就是批生产记录。药厂的文件体系由二部分组成，一部分是指导怎么做的，即制度、规程类。另一部分是记录做得怎么样。即各种记录，包括批生产记录，出入库记录等。其中最重要的就是批生产记录。 第二个问题，我实在不知道该怎么说。因为这里牵扯到了认证。让人痛心的一件事情。认证，看起来有重点项，非重点项。我也说不清丢失批生产记录算不算重点项。就算是重点项，恐怕也有可能被忽略了。此事不说也罢。 |
4楼2010-08-05 20:41:09
200