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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【求助】紧急求助：批记录对于制药企业的重要性
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lwf991229

木虫 (职业作家)

小木虫董事局CEO

[交流] 【求助】紧急求助：批记录对于制药企业的重要性 已有16人参与

紧急求助：



1、批记录对于制药企业的重要性；

2、如果批记录丢失，对于即将进行GMP认证的企业有何影响？
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Absencesharpenslove,presencestrengthensit.
1楼 2010-08-05 18:53:07
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ZHANG98012

铁虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-05 22:03:35
批记录是GMP要求最关键的记录了，特别是在规范市场、外销的市场最看重批记录了啊。如果丢失会比较蛮烦啊  但是在公司的内部是必须补写（造假批记录啊）
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5楼2010-08-05 21:56:07
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普通回帖

lwf991229

木虫 (职业作家)

小木虫董事局CEO
没人回答吗，自己先把沙发坐了吧。。
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Absencesharpenslove,presencestrengthensit.
2楼2010-08-05 19:21:59
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rnrzyx

铁杆木虫 (正式写手)
lwf991229(金币+5):辛苦。。 2010-08-05 20:42:43
可作为下批生产的参考
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3楼2010-08-05 20:17:32
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bsfzhf

木虫 (初入文坛)
★
lwf991229(金币+20):辛苦，借鉴一下。 2010-08-05 20:43:35
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-05 22:03:55
批生产记录，是制药企业至关重要的文件之一。它记录着制药企业生产过程中一切可记录的内容。药品质量可追踪，最重要的依据就是批生产记录。我们知道，GMP的核心就是避免污染和混淆。在批生产记录中就体现着这一点。判断一批药品质量状况，对质量状况进行评价，最重要的依据就是批生产记录。药厂的文件体系由二部分组成，一部分是指导怎么做的，即制度、规程类。另一部分是记录做得怎么样。即各种记录，包括批生产记录，出入库记录等。其中最重要的就是批生产记录。

第二个问题，我实在不知道该怎么说。因为这里牵扯到了认证。让人痛心的一件事情。认证，看起来有重点项，非重点项。我也说不清丢失批生产记录算不算重点项。就算是重点项，恐怕也有可能被忽略了。此事不说也罢。
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www.e863.net 西安景阳科技
4楼2010-08-05 20:41:09
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-06 08:16:24
批生产记录和批检验记录对于制药企业确实很重要，正常情况记录应该保存到药品有效期后1年才可以销毁。
批记录应该有专人保管，不会那么容易丢失吧····
一批记录丢失对于认证的重要性确实不好说····如果专家就是想看这批记录你们拿不出来，确实不好办····
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
6楼2010-08-05 22:02:54
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-06 08:16:32
1、批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP 管理的水平。
2、批记录丢失，如果是没有超出溯源年限的批记录，问题就非常非常大了。
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7楼2010-08-06 08:03:27
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2009012514
★ ★
junjun517(金币-2):禁止纯表情 2010-08-06 08:37:09
8楼2010-08-06 08:27:08
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sniper3668

金虫 (正式写手)
批记录丢失了啊！！！问题就非常非常大了~~~
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9楼2010-08-06 09:12:36
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wmx

木虫 (著名写手)
丢失即没有，没有即不存在。
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10楼2010-08-06 10:05:41
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