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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】一类药质量标准（原料和制剂）
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youky

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】一类药质量标准（原料和制剂） 已有3人参与

现在在写一个中药一类药（片剂）原料和制剂质量标准实验的方案，
,但对质量标准一些要求我还不是太清楚,请大家多多指教!

原料药和制剂质量标准中的检查项目有哪些?

我想到的原料主要有：性状（ 外观、色泽、臭、味，引湿性，溶解度，熔点或熔距，比旋度，吸收系数）；鉴别（TLC法与HPLC法）；检查（干燥失重，炽灼残渣，晶型，重金属，砷盐，有关物质，溶剂残留）；含量测定。

制剂（片剂）主要有：性状（ 外观、色泽）；鉴别（TLC法与HPLC法）；检查（重量差异，水分，溶出度，有关物质，微生物限度）；含量测定；功能主治；用法用量。

老板对制剂的质量标准不满意，说太简单，请大家知道补充，谢谢！
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1楼 2010-07-26 23:31:28
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guojunguo

木虫 (正式写手)

gg
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-27 08:26:46
你不是中药新药一类吗？
所谓的原料药就是指中药饮片，按照中国药典或别的国家标准的质量要求检查就可以了，你所说的原料的检查都是化药的，不是中药的，多看看中国药典一部药材或饮片部分。
制剂的片剂的质量标准需要检查的内容在药典附录制剂向下有详细的规定，规定的这些是必须要做的，你可以再加上除规定外的检查项目。
功能主治和用法用量是通过药理学研究来初步确定的，再用临床验证
赞一下(2人) 回复此楼
！！！！！！！！！！！！！！！！！
2楼2010-07-27 08:24:18
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youky

银虫 (小有名气)
我所说的这个一类药，是从中药中分离出来的一个单体化合物，是按照化药一类药申报的。

我想问下片剂的质量标准还有哪些可以增加的。
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3楼2010-07-27 15:09:52
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youky

银虫 (小有名气)
片剂质量标准我想到的是可以增加检查项下的脆碎度，不知道还有补充的吗？
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4楼2010-07-27 15:37:43
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
在实际生产中，是要有脆碎度检查的，可质量标准中并不列出，仅将其定为大生产的质量控制的检查项目。
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5楼2010-07-27 15:53:19
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hanklu

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by youky at 2010-07-27 15:09:52:
我所说的这个一类药，是从中药中分离出来的一个单体化合物，是按照化药一类药申报的。

我想问下片剂的质量标准还有哪些可以增加的。

那个应该不算是中药。只研究单体，算是化药。
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6楼2010-07-27 15:54:33
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youky

银虫 (小有名气)
如果脆碎度不列出的话，那我上面所列出的质量标准内容还可以增加哪些啊？老板说太简单了。
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7楼2010-07-27 15:59:26
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