应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】一类药质量标准（原料和制剂）
71/1返回列表
查看: 1291  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

youky

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】一类药质量标准（原料和制剂） 已有3人参与

现在在写一个中药一类药（片剂）原料和制剂质量标准实验的方案，
,但对质量标准一些要求我还不是太清楚,请大家多多指教!

原料药和制剂质量标准中的检查项目有哪些?

我想到的原料主要有：性状（ 外观、色泽、臭、味，引湿性，溶解度，熔点或熔距，比旋度，吸收系数）；鉴别（TLC法与HPLC法）；检查（干燥失重，炽灼残渣，晶型，重金属，砷盐，有关物质，溶剂残留）；含量测定。

制剂（片剂）主要有：性状（ 外观、色泽）；鉴别（TLC法与HPLC法）；检查（重量差异，水分，溶出度，有关物质，微生物限度）；含量测定；功能主治；用法用量。

老板对制剂的质量标准不满意，说太简单，请大家知道补充，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-07-26 23:31:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guojunguo

木虫 (正式写手)

gg
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-27 08:26:46
你不是中药新药一类吗？
所谓的原料药就是指中药饮片，按照中国药典或别的国家标准的质量要求检查就可以了，你所说的原料的检查都是化药的，不是中药的，多看看中国药典一部药材或饮片部分。
制剂的片剂的质量标准需要检查的内容在药典附录制剂向下有详细的规定，规定的这些是必须要做的，你可以再加上除规定外的检查项目。
功能主治和用法用量是通过药理学研究来初步确定的，再用临床验证
赞一下(2人) 回复此楼
！！！！！！！！！！！！！！！！！
2楼2010-07-27 08:24:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youky

银虫 (小有名气)
我所说的这个一类药，是从中药中分离出来的一个单体化合物，是按照化药一类药申报的。

我想问下片剂的质量标准还有哪些可以增加的。
赞一下 回复此楼
3楼2010-07-27 15:09:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youky

银虫 (小有名气)
片剂质量标准我想到的是可以增加检查项下的脆碎度，不知道还有补充的吗？
赞一下 回复此楼
4楼2010-07-27 15:37:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanklu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
在实际生产中，是要有脆碎度检查的，可质量标准中并不列出，仅将其定为大生产的质量控制的检查项目。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-07-27 15:53:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanklu

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by youky at 2010-07-27 15:09:52:
我所说的这个一类药，是从中药中分离出来的一个单体化合物，是按照化药一类药申报的。

我想问下片剂的质量标准还有哪些可以增加的。

那个应该不算是中药。只研究单体，算是化药。
赞一下 回复此楼
6楼2010-07-27 15:54:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youky

银虫 (小有名气)
如果脆碎度不列出的话，那我上面所列出的质量标准内容还可以增加哪些啊？老板说太简单了。
赞一下 回复此楼
7楼2010-07-27 15:59:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 youky 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 02:40 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 3/150 2026-08-30 02:18 by ZPa0EcMwuECS
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 02:09 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 01:58 by ZPa0EcMwuECS
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 01:47 by ZPa0EcMwuECS
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 7/350 2026-08-30 01:36 by ZPa0EcMwuECS
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 01:36 by ZPa0EcMwuECS
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-30 01:12 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +4 349506619 2026-08-28 4/200 2026-08-29 22:41 by alongwaytogo
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭