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sdamei

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[交流] 【求助】关于药品注册复审已有2人参与

请问大家谁知道药品注册复审申请的报告怎么写（公司抬头的信纸打印出来）？没写过，不知道怎么写啊，哪位大侠知道，告知一下，不胜感激！

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1楼 2010-07-21 14:45:31

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hanklu

金虫 (正式写手)

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引用 SFDATC论坛li.alice的回复贴。

★
木笑笑(金币+1):谢谢提供 2010-07-23 08:43:09

复审是向SFDA提出的（药品注册管理办法第156-158条），所以资料应直接寄给SFDA。复审需要的资料：

第一套：
1. 审批意见通知件――复印件
2. 领取审批意见通知件的证明――复印件（邮寄××省批件清单，上面有你公司领取人的签名和日期）
3. 复审申请报告――原件（这个不一定是必需的，只是我们公司都这样交，还用有公司抬头的信纸打印出来后盖公章）
4. 申请表――原件2份（如果在复审理由里列举了参考文献，只要附参考文献目录就可以了，不要附文献。我们递交的一个品种的申请表里就附了参考文献，结果补正通知书上写了提示：请勿附带本次复审申请规定资料外的文件。）

第二套：
1. 审批意见通知件――复印件
2. 领取审批意见通知件的证明――复印件
3. 复审申请报告――复印件
4. 申请表――复印件1份

档案袋封面应注明：申请分类、注册分类、药品名称、本带所属第×套第×袋每套共×袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。这个档案袋封面要求是各类型药品申请通用的，见SFDA下面的网址：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0148/

资料EMS寄给SFDA行政受理服务中心资料组，然后凭EMS编号在中国邮政的网站上查询，如果查到资料已经投妥，就可以给受理办（就是行政受理服务中心）发邮件了。邮箱为
shouliban@126.com