| 查看: 1586 | 回复: 2 | |||
sdamei木虫 (正式写手)
|
[交流]
【求助】关于药品注册复审 已有2人参与
|
| 请问大家谁知道药品注册复审申请的报告怎么写（公司抬头的信纸打印出来）？没写过，不知道怎么写啊，哪位大侠知道，告知一下，不胜感激！ |
回复此楼» 猜你喜欢
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有188人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【课件】药品注册管理（AODR）
已经有259人回复
- 求助药品注册方面问题
已经有10人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
- SFDA2010年药品注册审批年度报告
已经有9人回复
- 请教药品注册证相关问题
已经有5人回复
- 【讨论】2010年研发中的药物潜力侦探
已经有19人回复
引用 SFDATC论坛li.alice的回复贴。
★
木笑笑(金币+1):谢谢提供 2010-07-23 08:43:09
木笑笑(金币+1):谢谢提供 2010-07-23 08:43:09
|
复审是向SFDA提出的（药品注册管理办法第156-158条），所以资料应直接寄给SFDA。复审需要的资料： 第一套： 1. 审批意见通知件――复印件 2. 领取审批意见通知件的证明――复印件（邮寄××省批件清单，上面有你公司领取人的签名和日期） 3. 复审申请报告――原件（这个不一定是必需的，只是我们公司都这样交，还用有公司抬头的信纸打印出来后盖公章） 4. 申请表――原件2份（如果在复审理由里列举了参考文献，只要附参考文献目录就可以了，不要附文献。我们递交的一个品种的申请表里就附了参考文献，结果补正通知书上写了提示：请勿附带本次复审申请规定资料外的文件。） 第二套： 1. 审批意见通知件――复印件 2. 领取审批意见通知件的证明――复印件 3. 复审申请报告――复印件 4. 申请表――复印件1份 档案袋封面应注明：申请分类、注册分类、药品名称、本带所属第×套第×袋每套共×袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。这个档案袋封面要求是各类型药品申请通用的，见SFDA下面的网址： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0148/ 资料EMS寄给SFDA行政受理服务中心资料组，然后凭EMS编号在中国邮政的网站上查询，如果查到资料已经投妥，就可以给受理办（就是行政受理服务中心）发邮件了。邮箱为 shouliban@126.com |
2楼2010-07-22 18:02:36
3楼2010-07-26 15:47:35
25