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seanxiao

金虫 (小有名气)

[交流] 国际药政注册讨论交流

药政壁垒是医药企业走向世界最大的壁垒.国内培训的机会也少,咨询公司也参差不齐,经验与体会最重要,希望大家能够在此多交流心得.
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改变不了事情就改变对待事情的态度.
1楼 2006-03-15 13:32:40
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seanxiao

金虫 (小有名气)

FDA解疑专家联系方式

shich68(金币+0):你QQ多少?
Active Pharmaceutical Ingredients (API)       
Anthony Charity        (301) 827-9005        Anthony.Charity@fda.hhs.gov
Albinus D'Sa        (301) 827-9044        Albinus.DSa@fda.hhs.gov
Monica Caphart        (301) 827-9047        Monica.Caphart@fda.hhs.gov
Edwin Rivera Martinez        (301) 827-9014        Edwin.RiveraMartinez@fda.hhs.gov
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改变不了事情就改变对待事情的态度.
2楼2006-05-17 13:53:40
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seanxiao

金虫 (小有名气)

FDA解疑专家联系方式

Cleaning Validation       
Brian Hasselbalch        (301) 827-9046        Brian.Hasselbalch@fda.hhs.gov
Albinus D'Sa        (301) 827-9044        Albinus.DSa@fda.hhs.gov
Mike Gavini                        (301) 827-9053        Mural.Gavini@fda.hhs.gov
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改变不了事情就改变对待事情的态度.
3楼2006-05-17 13:56:28
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seanxiao

金虫 (小有名气)

讨论:先定规格还是先验证方法??

当我们的原料药准备海外注册的时候,我们就要开展大量的工作,如果产品没上药典,杂质含量的方法验证是少不了的,那么我们是先进行方法验证还是先定规格呢?业内人士说法不一,有的说都可以,那您认为呢?请说明理由.
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改变不了事情就改变对待事情的态度.
4楼2006-05-31 20:57:39
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shich68

木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by seanxiao at 2006-5-31 20:57:
当我们的原料药准备海外注册的时候,我们就要开展大量的工作,如果产品没上药典,杂质含量的方法验证是少不了的,那么我们是先进行方法验证还是先定规格呢?业内人士说法不一,有的说都可以,那您认为呢?请说明理由.

先定规格再方法验证
因为方法验证中的很多的项目是和规格有关的,如准确度线性精密度等
如果没有规格,方法验证则做不了
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5楼2006-05-31 22:46:33
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zcy115566

木虫 (正式写手)

1

一般规格都会有变化，规格变了，岂不是又要重新验证。
希望大家能发表自己的观点，让我们多了解一点。
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6楼2006-06-01 11:01:36
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elixir

铜虫 (小有名气)

1

希望大家可以加入到QQ群一起进行讨论。
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7楼2006-06-06 16:08:35
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