24小时热门版块排行榜    

查看: 631  |  回复: 6
当前主题已经存档。

seanxiao

金虫 (小有名气)

[交流] 国际药政注册讨论交流

药政壁垒是医药企业走向世界最大的壁垒.国内培训的机会也少,咨询公司也参差不齐,经验与体会最重要,希望大家能够在此多交流心得.
回复此楼
改变不了事情就改变对待事情的态度.
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seanxiao

金虫 (小有名气)

FDA解疑专家联系方式

shich68(金币+0):你QQ多少?
Active Pharmaceutical Ingredients (API)       
Anthony Charity        (301) 827-9005        Anthony.Charity@fda.hhs.gov
Albinus D'Sa        (301) 827-9044        Albinus.DSa@fda.hhs.gov
Monica Caphart        (301) 827-9047        Monica.Caphart@fda.hhs.gov
Edwin Rivera Martinez        (301) 827-9014        Edwin.RiveraMartinez@fda.hhs.gov
改变不了事情就改变对待事情的态度.
2楼2006-05-17 13:53:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seanxiao

金虫 (小有名气)

FDA解疑专家联系方式

Cleaning Validation       
Brian Hasselbalch        (301) 827-9046        Brian.Hasselbalch@fda.hhs.gov
Albinus D'Sa        (301) 827-9044        Albinus.DSa@fda.hhs.gov
Mike Gavini                        (301) 827-9053        Mural.Gavini@fda.hhs.gov
改变不了事情就改变对待事情的态度.
3楼2006-05-17 13:56:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seanxiao

金虫 (小有名气)

讨论:先定规格还是先验证方法??

当我们的原料药准备海外注册的时候,我们就要开展大量的工作,如果产品没上药典,杂质含量的方法验证是少不了的,那么我们是先进行方法验证还是先定规格呢?业内人士说法不一,有的说都可以,那您认为呢?请说明理由.
改变不了事情就改变对待事情的态度.
4楼2006-05-31 20:57:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shich68

木虫 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by seanxiao at 2006-5-31 20:57:
当我们的原料药准备海外注册的时候,我们就要开展大量的工作,如果产品没上药典,杂质含量的方法验证是少不了的,那么我们是先进行方法验证还是先定规格呢?业内人士说法不一,有的说都可以,那您认为呢?请说明理由.

先定规格再方法验证
因为方法验证中的很多的项目是和规格有关的,如准确度线性精密度等
如果没有规格,方法验证则做不了
5楼2006-05-31 22:46:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zcy115566

木虫 (正式写手)

1

一般规格都会有变化,规格变了,岂不是又要重新验证。
希望大家能发表自己的观点,让我们多了解一点。
6楼2006-06-01 11:01:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

elixir

铜虫 (小有名气)

1

希望大家可以加入到QQ群一起进行讨论。
7楼2006-06-06 16:08:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 seanxiao 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已,这评审意见是按照杰青的条件评的吧? +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-30 07:50 by winsaint
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 4/200 2026-08-30 07:28 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 06:57 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-30 06:55 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 06:22 by ZPa0EcMwuECS
[找工作] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 8/400 2026-08-30 06:13 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 8/400 2026-08-30 06:02 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 13/650 2026-08-30 05:38 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 4/200 2026-08-30 03:26 by ZPa0EcMwuECS
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 02:09 by ZPa0EcMwuECS
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-30 00:41 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +4 349506619 2026-08-28 4/200 2026-08-29 22:41 by alongwaytogo
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜? 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
请填处理意见