24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 532  |  回复: 6
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

seanxiao

金虫 (小有名气)

[交流] 国际药政注册讨论交流

药政壁垒是医药企业走向世界最大的壁垒.国内培训的机会也少,咨询公司也参差不齐,经验与体会最重要,希望大家能够在此多交流心得.
回复此楼
改变不了事情就改变对待事情的态度.
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seanxiao

金虫 (小有名气)

讨论:先定规格还是先验证方法??

当我们的原料药准备海外注册的时候,我们就要开展大量的工作,如果产品没上药典,杂质含量的方法验证是少不了的,那么我们是先进行方法验证还是先定规格呢?业内人士说法不一,有的说都可以,那您认为呢?请说明理由.
改变不了事情就改变对待事情的态度.
4楼2006-05-31 20:57:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

seanxiao

金虫 (小有名气)

FDA解疑专家联系方式

shich68(金币+0):你QQ多少?
Active Pharmaceutical Ingredients (API)       
Anthony Charity        (301) 827-9005        Anthony.Charity@fda.hhs.gov
Albinus D'Sa        (301) 827-9044        Albinus.DSa@fda.hhs.gov
Monica Caphart        (301) 827-9047        Monica.Caphart@fda.hhs.gov
Edwin Rivera Martinez        (301) 827-9014        Edwin.RiveraMartinez@fda.hhs.gov
改变不了事情就改变对待事情的态度.
2楼2006-05-17 13:53:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seanxiao

金虫 (小有名气)

FDA解疑专家联系方式

Cleaning Validation       
Brian Hasselbalch        (301) 827-9046        Brian.Hasselbalch@fda.hhs.gov
Albinus D'Sa        (301) 827-9044        Albinus.DSa@fda.hhs.gov
Mike Gavini                        (301) 827-9053        Mural.Gavini@fda.hhs.gov
改变不了事情就改变对待事情的态度.
3楼2006-05-17 13:56:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shich68

木虫 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by seanxiao at 2006-5-31 20:57:
当我们的原料药准备海外注册的时候,我们就要开展大量的工作,如果产品没上药典,杂质含量的方法验证是少不了的,那么我们是先进行方法验证还是先定规格呢?业内人士说法不一,有的说都可以,那您认为呢?请说明理由.

先定规格再方法验证
因为方法验证中的很多的项目是和规格有关的,如准确度线性精密度等
如果没有规格,方法验证则做不了
5楼2006-05-31 22:46:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 294分080500材料科学与工程求调剂 +11 柳溪边 2026-03-26 12/600 2026-03-31 19:53 by Dyhoer
[考研] 309求调剂 +17 谁不是少年 2026-03-29 17/850 2026-03-31 19:50 by mg1014
[考研] 复试调剂 +7 双马尾痞老板2 2026-03-31 7/350 2026-03-31 19:49 by Dyhoer
[电化学] 070300化学调剂 +6 山顶见α 2026-03-25 6/300 2026-03-31 19:36 by 无际的草原
[考研] 材料与化工272求调剂 +25 阿斯蒂芬2004 2026-03-28 25/1250 2026-03-31 16:27 by hypershenger
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求调剂 +9 李李不服输 2026-03-25 9/450 2026-03-31 16:25 by hypershenger
[考研] 英一数一总分334求调剂 +4 陈阳坤 2026-03-31 4/200 2026-03-31 14:22 by 记事本2026
[考研] 085600,专业课化工原理,320分求调剂 +6 大馋小子 2026-03-29 6/300 2026-03-31 10:03 by 氯化亚硝酰
[考研] 一志愿 南京航空航天大学 ,080500材料科学与工程学硕 +5 @taotao 2026-03-30 5/250 2026-03-31 09:41 by zhshch
[考研] 一志愿华中师范化学332分求调剂 +3 Lyy930824@ 2026-03-29 3/150 2026-03-30 20:15 by DHUSHUAI
[考研] 292求调剂 +13 是妍子也是研子 2026-03-30 13/650 2026-03-30 18:01 by 小徐0109
[考研] 071010 323 分求调剂 +3 Baekzhy 2026-03-27 3/150 2026-03-30 14:24 by andresqi
[考研] 求调剂,一志愿 南京航空航天大学大学 ,080500材料科学与工程学硕 +6 @taotao 2026-03-26 7/350 2026-03-30 10:43 by 我是小康
[考研] 一志愿中南大学化学0703总分337求调剂 +6 niko- 2026-03-27 6/300 2026-03-30 10:25 by herarysara
[考研] 332求92调剂 +8 蕉蕉123 2026-03-28 8/400 2026-03-29 10:46 by 周梓丹
[考研] 352分-085602-一志愿985 +5 海纳百川Ly 2026-03-29 5/250 2026-03-29 09:57 by Sjndkwm
[考研] 一志愿吉大071010,316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +4 崔wj 2026-03-26 4/200 2026-03-27 08:04 by chemisry
[考研] 打过很多竞赛,085406控制工程300分,求调剂 +3 askeladz 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:08 by 给你你注意休息
[考研] 309求调剂 +4 gajsj 2026-03-25 5/250 2026-03-26 00:27 by Dyhoer
信息提示
请填处理意见