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【求助】请教：药物杂质问题？？ 已有6人参与
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强降解试验中未能破坏出杂质，,怎么办呢？ 在做某产品的有关物质方法验证的专属性的强降解试验中，使用了 1M酸、1M碱、5%H2O2、回流来进行酸碱氧化高温破坏试验，产品使用了粉末和溶液两种形式，结果是主成份未能降解。 现在怎么办呢？在方法验证中就这么说明可以吗？还要寻找降解的手段吗？ [ Last edited by piaoyangg on 2010-5-11 at 21:34 ] |
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xiaodu2007693(金币+1):谢谢交流 2010-05-12 14:44:09
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xiaodu2007693(金币+1):谢谢交流 2010-05-12 14:44:09
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不好意思楼主，前面看错了。。以为你破坏的时候产生了分层。。 楼主破坏后峰高或者峰面积有显著减少，而没出现杂质的话，那请楼主换检测条件，要是主峰峰高或者面积没显著小的话： 60度72小时未到10%降解，那就升高温度。 1M的酸碱，5%双氧水不行就上更高浓度，适当时可以加热。。但注意不要过100度。 要是达到了太极端的条件，比6M酸或者饱和碱液，长时间加热都不能破坏的话，那就说明下。。但是图谱还是要有的。。 提醒楼主不要忘记阳光光照破坏试验。。 [ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 14:33 ] |
10楼2010-05-12 14:31:08
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