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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】现只拿到临床试验批件如果尽快开始临床试验
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timgy

铁虫 (小有名气)

[交流] 【求助】现只拿到临床试验批件如果尽快开始临床试验 已有8人参与

只有临床批件，暂时未获得其他资料，能开展一期临床试验么？时间比较急。CRO可以做出预算么？
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1楼 2010-04-19 15:59:14
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manner

银虫 (小有名气)
timgy(金币+1): 2010-04-20 15:23
有了临床批件，你还要什么？
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2楼2010-04-20 10:13:40
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timgy

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by manner at 2010-04-20 10:13:40:
有了临床批件，你还要什么？

我倒是不用什么，问题是别的资料暂时拿不到，我的意思是前期研究的资料都不在我这里，情况比较特殊，临床试验方案怎么定，怎么开展啊，时间比较急，CRO只要批件就能作么？
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3楼2010-04-20 15:22:10
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
timgy(金币+1): 2010-04-20 21:08
只有临床批件，你咋做啊，试验方案也没定啊，给药剂量你给多少？做一期临床的，也是很新的药了，没有基本信息，基本的药理毒理等信息，CRO可进行前期的准备，
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低调
4楼2010-04-20 16:05:00
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nkbeholder

木虫 (正式写手)
怎么回事啊？
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5楼2010-04-21 10:53:22
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manner

银虫 (小有名气)
timgy(金币+2):这话在理，虽然做也有做的办法，但还是担心后期问题，毕竟做并不是目的 2010-04-21 12:23
引用回帖:
Originally posted by timgy at 2010-04-20 15:22:10:

我倒是不用什么，问题是别的资料暂时拿不到，我的意思是前期研究的资料都不在我这里，情况比较特殊，临床试验方案怎么定，怎么开展啊，时间比较急，CRO只要批件就能作么？

这种情况比较特殊，你应该先拿到前期的资料再推进吧，磨刀不误砍柴工哦
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6楼2010-04-21 10:58:21
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-04-27 10:34
timgy(金币+1): 2010-05-12 15:06:04
timgy(金币+1):对的 2010-05-12 15:06:22
拿临床方案先去开伦理吧，有伦理批件，才好开临床。

不会是买来的批件，想找CRO？ I 期临床，最好还是自己牵头
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7楼2010-04-27 10:31:20
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蒙古狼

金虫 (小有名气)
timgy(金币+1):呵呵，不解释 2010-05-01 22:44
我猜楼主是不是想找CRO公司报个价，估算下未来的投入和风险啥的，摸哈子底牌，然后再准备引进这个产品呀

若是自己的产品咋会没临床前研究资料呢

CRO公司可以给你预报一个费用，有类似产品经历的，具体的报不了。
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8楼2010-04-28 11:01:33
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cindyk

金虫 (小有名气)
我们做一个新药,临床批件拿到了,但其实前面很多实验都不完善,缺了很多数据,还有很多错误,现在和临床医院在扯皮,呵呵,不能迷信批件.
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9楼2010-06-23 20:24:50
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cindyk

金虫 (小有名气)
其实审评中心在批件上都有附该药的存在问题,说的很委婉含蓄啦,请内行的人看看就明白.
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10楼2010-06-23 20:26:36
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