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timgy

铁虫 (小有名气)

[交流] 【求助】现只拿到临床试验批件如果尽快开始临床试验 已有8人参与

只有临床批件,暂时未获得其他资料,能开展一期临床试验么?时间比较急。CRO可以做出预算么?
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manner

银虫 (小有名气)

timgy(金币+1): 2010-04-20 15:23
有了临床批件,你还要什么?
2楼2010-04-20 10:13:40
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timgy

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by manner at 2010-04-20 10:13:40:
有了临床批件,你还要什么?

我倒是不用什么,问题是别的资料暂时拿不到,我的意思是前期研究的资料都不在我这里,情况比较特殊,临床试验方案怎么定,怎么开展啊,时间比较急,CRO只要批件就能作么?
3楼2010-04-20 15:22:10
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

timgy(金币+1): 2010-04-20 21:08
只有临床批件,你咋做啊,试验方案也没定啊,给药剂量你给多少?做一期临床的,也是很新的药了,没有基本信息,基本的药理毒理等信息,CRO可进行前期的准备,
低调
4楼2010-04-20 16:05:00
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nkbeholder

木虫 (正式写手)

怎么回事啊?
5楼2010-04-21 10:53:22
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manner

银虫 (小有名气)

timgy(金币+2):这话在理,虽然做也有做的办法,但还是担心后期问题,毕竟做并不是目的 2010-04-21 12:23
引用回帖:
Originally posted by timgy at 2010-04-20 15:22:10:

我倒是不用什么,问题是别的资料暂时拿不到,我的意思是前期研究的资料都不在我这里,情况比较特殊,临床试验方案怎么定,怎么开展啊,时间比较急,CRO只要批件就能作么?

这种情况比较特殊,你应该先拿到前期的资料再推进吧,磨刀不误砍柴工哦
6楼2010-04-21 10:58:21
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)


warlen(金币+1):谢谢参与 2010-04-27 10:34
timgy(金币+1): 2010-05-12 15:06:04
timgy(金币+1):对的 2010-05-12 15:06:22
拿临床方案先去开伦理吧,有伦理批件,才好开临床。

不会是买来的批件,想找CRO? I 期临床,最好还是自己牵头
7楼2010-04-27 10:31:20
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蒙古狼

金虫 (小有名气)

timgy(金币+1):呵呵,不解释 2010-05-01 22:44
我猜楼主是不是想找CRO公司报个价,估算下未来的投入和风险啥的,摸哈子底牌,然后再准备引进这个产品呀

若是自己的产品咋会没临床前研究资料呢

CRO公司可以给你预报一个费用,有类似产品经历的,具体的报不了。
8楼2010-04-28 11:01:33
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cindyk

金虫 (小有名气)

我们做一个新药,临床批件拿到了,但其实前面很多实验都不完善,缺了很多数据,还有很多错误,现在和临床医院在扯皮,呵呵,不能迷信批件.
9楼2010-06-23 20:24:50
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cindyk

金虫 (小有名气)

其实审评中心在批件上都有附该药的存在问题,说的很委婉含蓄啦,请内行的人看看就明白.
10楼2010-06-23 20:26:36
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