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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】前体药物临床前研究问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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tang514

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】前体药物临床前研究问题

本人手里接了一个前体药物，想申报1.1类的新药。
但是现在是什么都没有。
根据新药申报的要求，要做药效学、药代动力学、药理学、毒理学的实验
我现在不明白的是，这些实验是需要依次做下来吗？
比如说是不是：最先做药效学，确定有效以后做药代动力学，然后药理学，最后毒理学
这些试验有没有一个顺序？
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1楼 2010-03-12 09:49:34
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qrb

金虫 (小有名气)

七叶一枝花
★
tang514(金币+1):谢谢参与
参考药品注册指南
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2楼2010-03-12 10:06:46
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catjaja

金虫 (著名写手)
★
tang514(金币+1):谢谢参与
还需要做质量标准研究吧，需要不同学科的专家共同合作
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3楼2010-03-12 10:22:11
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tang514

金虫 (初入文坛)
注册指南我已经看过，并没有说要先做或后做什么试验。我需要把试验拿给别人做，先要写一份流程方案给领导看，我起码要告诉领导，我们先做什么再做什么，心里有数
至于质量标准什么之类的，不在我负责范围内，我只负责《新药申报资料项目要求》第三部分 药理毒理研究的资料
各位从事过类似项目的大侠们请多多指点阿～
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4楼2010-03-12 10:34:50
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szx9801

木虫 (正式写手)
★
tang514(金币+1):谢谢参与
我也研究前药新药的试验
我们是开始 药效验证-药代-毒理（制剂、同时开始）-
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拼搏这一秒，收获享受下一秒
5楼2010-03-12 12:21:50
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tang514

金虫 (初入文坛)
那一般药理学研究呢？一般药理学要放在什么时候开始进行，或者一般药理需要得到的那些数据可不可以和其他的试验放在一起做，而不需要单独的进行试验
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6楼2010-03-12 13:50:24
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刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民
★
tang514(金币+1):谢谢参与
临床前先研究着，做完药代之后，可以招别人合作做药理药效啊，做这些的同时可以做着处方工艺之类的研究啊
需要很多专家的合作啊
比较难做啊
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7楼2010-03-12 14:54:01
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刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民
我们也在做这个1.1，全部是委托别人做的
我们自己做没有优势的
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8楼2010-03-12 14:54:36
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tang514

金虫 (初入文坛)
感谢楼上的大虾～
我们应该也是招人来做。但是我也得自己心里有数，该叫人做什么，先做什么。
你们那边和别的单位合作，那么你们是先让他们进行什么，再进行什么的呢？
按照新药申报要做的那些个试验，能不能给我说个大概的流程或步骤？感谢各位！
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9楼2010-03-12 15:09:54
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yqhc

金虫 (小有名气)
★ ★
tang514(金币+1):谢谢参与
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-12 15:46
一般现在初步药效和初步药代，然后根据结果再做正式药效和药代，根据前面的实验数据做安评，不过这些方面都不需要你来决定，一定要咨询专家。
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10楼2010-03-12 15:29:08
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