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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】前体药物临床前研究问题
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tang514

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】前体药物临床前研究问题

本人手里接了一个前体药物，想申报1.1类的新药。
但是现在是什么都没有。
根据新药申报的要求，要做药效学、药代动力学、药理学、毒理学的实验
我现在不明白的是，这些实验是需要依次做下来吗？
比如说是不是：最先做药效学，确定有效以后做药代动力学，然后药理学，最后毒理学
这些试验有没有一个顺序？
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1楼 2010-03-12 09:49:34
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tang514

金虫 (初入文坛)
感谢楼上的大虾～
我们应该也是招人来做。但是我也得自己心里有数，该叫人做什么，先做什么。
你们那边和别的单位合作，那么你们是先让他们进行什么，再进行什么的呢？
按照新药申报要做的那些个试验，能不能给我说个大概的流程或步骤？感谢各位！
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9楼2010-03-12 15:09:54
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qrb

金虫 (小有名气)

七叶一枝花
★
tang514(金币+1):谢谢参与
参考药品注册指南
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2楼2010-03-12 10:06:46
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catjaja

金虫 (著名写手)
★
tang514(金币+1):谢谢参与
还需要做质量标准研究吧，需要不同学科的专家共同合作
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3楼2010-03-12 10:22:11
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tang514

金虫 (初入文坛)
注册指南我已经看过，并没有说要先做或后做什么试验。我需要把试验拿给别人做，先要写一份流程方案给领导看，我起码要告诉领导，我们先做什么再做什么，心里有数
至于质量标准什么之类的，不在我负责范围内，我只负责《新药申报资料项目要求》第三部分 药理毒理研究的资料
各位从事过类似项目的大侠们请多多指点阿～
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4楼2010-03-12 10:34:50
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