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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】前体药物临床前研究问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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tang514

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】前体药物临床前研究问题

本人手里接了一个前体药物，想申报1.1类的新药。
但是现在是什么都没有。
根据新药申报的要求，要做药效学、药代动力学、药理学、毒理学的实验
我现在不明白的是，这些实验是需要依次做下来吗？
比如说是不是：最先做药效学，确定有效以后做药代动力学，然后药理学，最后毒理学
这些试验有没有一个顺序？
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1楼 2010-03-12 09:49:34
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tang514

金虫 (初入文坛)
那一般药理学研究呢？一般药理学要放在什么时候开始进行，或者一般药理需要得到的那些数据可不可以和其他的试验放在一起做，而不需要单独的进行试验
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6楼2010-03-12 13:50:24
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qrb

金虫 (小有名气)

七叶一枝花
★
tang514(金币+1):谢谢参与
参考药品注册指南
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2楼2010-03-12 10:06:46
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catjaja

金虫 (著名写手)
★
tang514(金币+1):谢谢参与
还需要做质量标准研究吧，需要不同学科的专家共同合作
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3楼2010-03-12 10:22:11
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tang514

金虫 (初入文坛)
注册指南我已经看过，并没有说要先做或后做什么试验。我需要把试验拿给别人做，先要写一份流程方案给领导看，我起码要告诉领导，我们先做什么再做什么，心里有数
至于质量标准什么之类的，不在我负责范围内，我只负责《新药申报资料项目要求》第三部分 药理毒理研究的资料
各位从事过类似项目的大侠们请多多指点阿～
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4楼2010-03-12 10:34:50
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