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tang514

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】前体药物临床前研究问题

本人手里接了一个前体药物,想申报1.1类的新药。
但是现在是什么都没有。
根据新药申报的要求,要做药效学、药代动力学、药理学、毒理学的实验
我现在不明白的是,这些实验是需要依次做下来吗?
比如说是不是:最先做药效学,确定有效以后做药代动力学,然后药理学,最后毒理学
这些试验有没有一个顺序?
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刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民

我们也在做这个1.1,全部是委托别人做的
我们自己做没有优势的
8楼2010-03-12 14:54:36
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qrb

金虫 (小有名气)

七叶一枝花


tang514(金币+1):谢谢参与
参考药品注册指南
2楼2010-03-12 10:06:46
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catjaja

金虫 (著名写手)


tang514(金币+1):谢谢参与
还需要做质量标准研究吧,需要不同学科的专家共同合作
3楼2010-03-12 10:22:11
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tang514

金虫 (初入文坛)

注册指南我已经看过,并没有说要先做或后做什么试验。我需要把试验拿给别人做,先要写一份流程方案给领导看,我起码要告诉领导,我们先做什么再做什么,心里有数
至于质量标准什么之类的,不在我负责范围内,我只负责《新药申报资料项目要求》第三部分 药理毒理研究的资料
各位从事过类似项目的大侠们请多多指点阿~
4楼2010-03-12 10:34:50
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