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yzjlxr

金虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】合成出新化合物以后如何做成药

我们说是做新药的,却没有人真正懂做药的步骤,合成完成以后具体该做什么呢,药理,中试,分析理化性质,建立质量标准,标定对照品等等一头雾水,希望有经验的给指点一下迷津
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sdj750604

木虫 (正式写手)

★ ★
amisking(金币+2): 2010-03-08 18:11
yzjlxr(金币+1): 2010-03-09 07:53
先要进行删选,初步认为具有较好的安全性和有效性,就申请化合物专利,然后再根据药政要求去开发!
合成出新的化合物才是刚刚开始,后续的工作很多很多!
2楼2010-03-08 15:51:20
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cymnj

新虫 (初入文坛)

★ ★ ★
amisking(金币+3): 2010-03-08 18:11
yzjlxr(金币+3): 2010-03-09 07:54
药理:确定该成分是有效地安全的
结构确认:
中试
建立质量标准
药理
申请原料药批件
制剂研究
中试
质量标准
药理
申请临床批件
临床
申请生产批件

大体如此
3楼2010-03-08 16:58:44
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ssegu520

金虫 (小有名气)

yzjlxr(金币+2): 2010-04-08 08:03
二楼缺少分析全程监测需要做的工作哦,质量标准有关物质检测,稳定性考察,有机溶剂啊残留等
4楼2010-03-20 09:02:04
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yqhc

金虫 (小有名气)

yzjlxr(金币+2): 2010-04-08 08:03
合成化合物 参照药典制备少量样品
做初步药效 很关键,不是所有的化合物都会成药的
5楼2010-03-20 09:48:52
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河边

铜虫 (小有名气)

去看一看以前已经上市药物的研究历程,可以参考一下哦!
自由的生活
6楼2010-03-20 10:47:12
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yuanhenglidlut

金虫 (正式写手)

yzjlxr(金币+1): 2010-03-24 15:19
yzjlxr(金币+5): 2010-04-08 08:03
化合物→原料研究(小试、中试、稳定性、结构确证、杂质归属等)、质量研究(成品质量标准的建立、原辅料质量标准、分析方法的建立及验证等)、制剂研究(处方前研究、筛选、处方确定、稳定性研究)、药理毒理研究(急毒、长毒等)、临床方案

大致是以上
7楼2010-03-21 01:31:20
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lidianz

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币-5):请勿抄袭别人回复 2010-04-02 13:17
药理:确定该成分是有效地安全的
结构确认:
中试
建立质量标准
药理
申请原料药批件
制剂研究
中试
质量标准
药理
申请临床批件
临床
申请生产批件

大体如此
8楼2010-04-02 11:53:43
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