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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】合成出新化合物以后如何做成药
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yzjlxr

金虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】合成出新化合物以后如何做成药

我们说是做新药的，却没有人真正懂做药的步骤，合成完成以后具体该做什么呢，药理，中试，分析理化性质，建立质量标准，标定对照品等等一头雾水，希望有经验的给指点一下迷津
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1楼 2010-03-08 14:51:13
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sdj750604

木虫 (正式写手)
★ ★
amisking(金币+2): 2010-03-08 18:11
yzjlxr(金币+1): 2010-03-09 07:53
先要进行删选，初步认为具有较好的安全性和有效性，就申请化合物专利，然后再根据药政要求去开发！
合成出新的化合物才是刚刚开始，后续的工作很多很多！
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2楼2010-03-08 15:51:20
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cymnj

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
amisking(金币+3): 2010-03-08 18:11
yzjlxr(金币+3): 2010-03-09 07:54
药理：确定该成分是有效地安全的
结构确认：
中试
建立质量标准
药理
申请原料药批件
制剂研究
中试
质量标准
药理
申请临床批件
临床
申请生产批件

大体如此
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3楼2010-03-08 16:58:44
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ssegu520

金虫 (小有名气)
yzjlxr(金币+2): 2010-04-08 08:03
二楼缺少分析全程监测需要做的工作哦，质量标准有关物质检测，稳定性考察，有机溶剂啊残留等
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4楼2010-03-20 09:02:04
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yqhc

金虫 (小有名气)
yzjlxr(金币+2): 2010-04-08 08:03
合成化合物 参照药典制备少量样品
做初步药效 很关键，不是所有的化合物都会成药的
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5楼2010-03-20 09:48:52
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河边

铜虫 (小有名气)
去看一看以前已经上市药物的研究历程，可以参考一下哦！
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自由的生活
6楼2010-03-20 10:47:12
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yuanhenglidlut

金虫 (正式写手)
yzjlxr(金币+1): 2010-03-24 15:19
yzjlxr(金币+5): 2010-04-08 08:03
化合物→原料研究（小试、中试、稳定性、结构确证、杂质归属等）、质量研究（成品质量标准的建立、原辅料质量标准、分析方法的建立及验证等）、制剂研究（处方前研究、筛选、处方确定、稳定性研究）、药理毒理研究（急毒、长毒等）、临床方案

大致是以上
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7楼2010-03-21 01:31:20
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lidianz

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币-5):请勿抄袭别人回复 2010-04-02 13:17
药理：确定该成分是有效地安全的
结构确认：
中试
建立质量标准
药理
申请原料药批件
制剂研究
中试
质量标准
药理
申请临床批件
临床
申请生产批件

大体如此
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8楼2010-04-02 11:53:43
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