| 查看: 1021 | 回复: 8 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
【求助】请教质量标准制定中的一些细节问题
|
|||
|
我接触新药研发时间还不长，对于质量标准的建立中一些细节问题搞不太懂，请各位有经验的朋友帮忙解答一下，先谢过了！ 1、校正因子的测定：按照内标法配制待测成分和内标的混合溶液，是进行单点校正呢还是和外标法一样要做标准曲线如果做标曲的话，具体以什么对什么进行线性回归？ 2、药典附录药品杂质分析指导原则中“表观含量”具体是什么含义？ 3、内标法定量时，是不是也要做工作曲线？ 4、对于进口药品的质量标准研究，如果该品种收载在进口药品复核标准汇编中，不知道通过什么渠道能够查到该标准？如果查不到的话，是不是在申报过程中就要自己建立检测方法并确定检查项目？还需要与原研产品进行质量对比吗？ 问题有点多哦，麻烦大家了！  |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有199人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
2楼2010-03-03 15:20:05
3楼2010-03-03 15:20:59
4楼2010-03-04 07:57:20
zmkj
木虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 3264.5
- 散金: 1
- 红花: 3
- 帖子: 340
- 在线: 144.3小时
- 虫号: 855405
- 注册: 2009-09-24
- 专业: 药物化学
5楼2010-03-05 09:56:37
sincerejhy
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 2139.9
- 红花: 1
- 帖子: 411
- 在线: 64.7小时
- 虫号: 770444
- 注册: 2009-05-14
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
6楼2010-03-06 08:23:24
250072004
铜虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 205.8
- 散金: 12
- 帖子: 226
- 在线: 24.1小时
- 虫号: 710519
- 注册: 2009-02-27
- 性别: GG
- 专业: 辅料和制剂
7楼2010-03-09 17:12:46
rocky_bawb
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 219.9
- 红花: 1
- 帖子: 85
- 在线: 3.5小时
- 虫号: 238155
- 注册: 2006-04-05
- 性别: GG
- 专业: 药物制剂
8楼2010-03-10 12:30:45
9楼2010-03-10 14:52:29
