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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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shadow809

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】请教质量标准制定中的一些细节问题

我接触新药研发时间还不长,对于质量标准的建立中一些细节问题搞不太懂,请各位有经验的朋友帮忙解答一下,先谢过了!
1、校正因子的测定:按照内标法配制待测成分和内标的混合溶液,是进行单点校正呢还是和外标法一样要做标准曲线如果做标曲的话,具体以什么对什么进行线性回归?
2、药典附录药品杂质分析指导原则中“表观含量”具体是什么含义?
3、内标法定量时,是不是也要做工作曲线?
4、对于进口药品的质量标准研究,如果该品种收载在进口药品复核标准汇编中,不知道通过什么渠道能够查到该标准?如果查不到的话,是不是在申报过程中就要自己建立检测方法并确定检查项目?还需要与原研产品进行质量对比吗?
问题有点多哦,麻烦大家了!
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我化作一只守护萤火虫 让你黑暗中看到我的笑容 让你看到我光芒降落在你怀中
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zmkj

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
这个问题问的好,请大家踊跃回答!
5楼2010-03-05 09:56:37
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liyang539

铁虫 (初入文坛)

厉害,我帮不了你
2楼2010-03-03 15:20:05
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liyang539

铁虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
希望有人来帮忙,我也要学习一下
3楼2010-03-03 15:20:59
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xiaolingwei2007


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
仔细钻研的好学生啊,支持你
4楼2010-03-04 07:57:20
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