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【求助】请教质量标准制定中的一些细节问题
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我接触新药研发时间还不长，对于质量标准的建立中一些细节问题搞不太懂，请各位有经验的朋友帮忙解答一下，先谢过了！ 1、校正因子的测定：按照内标法配制待测成分和内标的混合溶液，是进行单点校正呢还是和外标法一样要做标准曲线如果做标曲的话，具体以什么对什么进行线性回归？ 2、药典附录药品杂质分析指导原则中“表观含量”具体是什么含义？ 3、内标法定量时，是不是也要做工作曲线？ 4、对于进口药品的质量标准研究，如果该品种收载在进口药品复核标准汇编中，不知道通过什么渠道能够查到该标准？如果查不到的话，是不是在申报过程中就要自己建立检测方法并确定检查项目？还需要与原研产品进行质量对比吗？ 问题有点多哦，麻烦大家了！  |
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zmkj
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5楼2010-03-05 09:56:37