| 查看: 699 | 回复: 8 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【求助】请教质量标准制定中的一些细节问题
|
|||
|
我接触新药研发时间还不长，对于质量标准的建立中一些细节问题搞不太懂，请各位有经验的朋友帮忙解答一下，先谢过了！ 1、校正因子的测定：按照内标法配制待测成分和内标的混合溶液，是进行单点校正呢还是和外标法一样要做标准曲线如果做标曲的话，具体以什么对什么进行线性回归？ 2、药典附录药品杂质分析指导原则中“表观含量”具体是什么含义？ 3、内标法定量时，是不是也要做工作曲线？ 4、对于进口药品的质量标准研究，如果该品种收载在进口药品复核标准汇编中，不知道通过什么渠道能够查到该标准？如果查不到的话，是不是在申报过程中就要自己建立检测方法并确定检查项目？还需要与原研产品进行质量对比吗？ 问题有点多哦，麻烦大家了！  |
回复此楼» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有90人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
4楼2010-03-04 07:57:20