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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】请教质量标准制定中的一些细节问题
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shadow809

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】请教质量标准制定中的一些细节问题

我接触新药研发时间还不长，对于质量标准的建立中一些细节问题搞不太懂，请各位有经验的朋友帮忙解答一下，先谢过了！
1、校正因子的测定：按照内标法配制待测成分和内标的混合溶液，是进行单点校正呢还是和外标法一样要做标准曲线如果做标曲的话，具体以什么对什么进行线性回归？
2、药典附录药品杂质分析指导原则中“表观含量”具体是什么含义？
3、内标法定量时，是不是也要做工作曲线？
4、对于进口药品的质量标准研究，如果该品种收载在进口药品复核标准汇编中，不知道通过什么渠道能够查到该标准？如果查不到的话，是不是在申报过程中就要自己建立检测方法并确定检查项目？还需要与原研产品进行质量对比吗？
问题有点多哦，麻烦大家了！
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我化作一只守护萤火虫 让你黑暗中看到我的笑容 让你看到我光芒降落在你怀中
1楼 2010-02-04 14:25:59
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sincerejhy

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
楼主想得确实很深刻很到位，我也很想知道这几个问题的答案。希望高手给予解答。
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笃信，朴实无华，最真最美！
6楼2010-03-06 08:23:24
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liyang539

铁虫 (初入文坛)
厉害，我帮不了你
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2楼2010-03-03 15:20:05
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liyang539

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
希望有人来帮忙，我也要学习一下
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-03-03 15:20:59
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xiaolingwei2007

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
仔细钻研的好学生啊，支持你
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4楼2010-03-04 07:57:20
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