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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】3.1类申报临床的中试样品是否可在试验室制备
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yuzui

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】3.1类申报临床的中试样品是否可在试验室制备

如题：3.1类申报临床的用于质量研究的中试样品是否可在实验室制备
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1楼 2010-01-19 17:19:10
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yjwu1982

金虫 (正式写手)
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feng509(金币+2,VIP+0):谢谢参与 1-19 21:59
要达到几点要求：
1.实验室要符合GMP管理；
2.在实验室可以做的足够量，因为要做临床和质量研究的样品可不是几十克、几百克的量；
3.所有操作都要在GMP管理下进行，很麻烦！

当然，量的要求也要看具体你做的是什么品种的药物了！

PS:最近我们正在进行临床前毒理样品的生产。
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2楼2010-01-19 19:53:59
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
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木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖 1-20 09:46
中试样品是否可在实验室制备
可以在中试实验室制备
一般的实验室那就是小试，不是中试
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3楼2010-01-19 22:56:01
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luchengwen8637

新虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-20 08:32
药厂GMP的实验室可以
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4楼2010-01-19 23:34:10
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jzz8035

木虫 (著名写手)
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木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖 1-20 09:47
可在实验室中做，具体情况你可咨询当地的药政部门。
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5楼2010-01-20 07:28:20
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告别的年代

金虫 (小有名气)
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木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖！ 1-20 09:47
符合注册法规要求的实验室可以做，负责不行。
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6楼2010-01-20 08:29:49
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liujianfeng0214

木虫 (小有名气)
★
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖！ 1-20 09:47
符合GMP要求应该行！
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7楼2010-01-20 09:03:10
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leo2007ann

★
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖！ 1-20 09:47
我觉得可以在实验室粒制备，因为车间认证是和生产批件一同下发的，如果不让在实验室里做，那新办企业不就不能申报3类药了？
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8楼2010-01-20 09:29:03
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
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feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-20 11:19
法规原文：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

药监局人说，报3类，甚至1类，自己没有GMP证书，可以委托别的具有GMP的厂家生产啊，

按法规是必须的啊，但实际情况就不好说了！

[ Last edited by 木笑笑 on 2010-1-20 at 09:50 ]
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低调
9楼2010-01-20 09:46:10
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sepuwang

金虫 (小有名气)
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feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-20 11:19
符合GMP要求的实验室

但用于人体的还是要在GMP车间生产的
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10楼2010-01-20 10:03:12
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