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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】3.1类申报临床的中试样品是否可在试验室制备
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yuzui

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】3.1类申报临床的中试样品是否可在试验室制备

如题：3.1类申报临床的用于质量研究的中试样品是否可在实验室制备
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1楼 2010-01-19 17:19:10
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leo2007ann

★
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖！ 1-20 09:47
我觉得可以在实验室粒制备，因为车间认证是和生产批件一同下发的，如果不让在实验室里做，那新办企业不就不能申报3类药了？
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8楼2010-01-20 09:29:03
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yjwu1982

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+2,VIP+0):谢谢参与 1-19 21:59
要达到几点要求：
1.实验室要符合GMP管理；
2.在实验室可以做的足够量，因为要做临床和质量研究的样品可不是几十克、几百克的量；
3.所有操作都要在GMP管理下进行，很麻烦！

当然，量的要求也要看具体你做的是什么品种的药物了！

PS:最近我们正在进行临床前毒理样品的生产。
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2楼2010-01-19 19:53:59
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖 1-20 09:46
中试样品是否可在实验室制备
可以在中试实验室制备
一般的实验室那就是小试，不是中试
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3楼2010-01-19 22:56:01
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luchengwen8637

新虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-20 08:32
药厂GMP的实验室可以
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4楼2010-01-19 23:34:10
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