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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yuzui

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】3.1类申报临床的中试样品是否可在试验室制备

如题:3.1类申报临床的用于质量研究的中试样品是否可在实验室制备
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luchengwen8637

新虫 (小有名气)


junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-20 08:32
药厂GMP的实验室可以
4楼2010-01-19 23:34:10
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yjwu1982

金虫 (正式写手)

★ ★ ★
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feng509(金币+2,VIP+0):谢谢参与 1-19 21:59
要达到几点要求:
1.实验室要符合GMP管理;
2.在实验室可以做的足够量,因为要做临床和质量研究的样品可不是几十克、几百克的量;
3.所有操作都要在GMP管理下进行,很麻烦!

当然,量的要求也要看具体你做的是什么品种的药物了!

PS:最近我们正在进行临床前毒理样品的生产。
2楼2010-01-19 19:53:59
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★
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木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖 1-20 09:46
中试样品是否可在实验室制备
可以在中试实验室制备
一般的实验室那就是小试,不是中试
3楼2010-01-19 22:56:01
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jzz8035

木虫 (著名写手)

★ ★
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木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖 1-20 09:47
可在实验室中做,具体情况你可咨询当地的药政部门。
5楼2010-01-20 07:28:20
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