应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】3.1类申报临床的中试样品是否可在试验室制备
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
121/2返回列表12下一页
查看: 1062  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

yuzui

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】3.1类申报临床的中试样品是否可在试验室制备

如题：3.1类申报临床的用于质量研究的中试样品是否可在实验室制备
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2010-01-19 17:19:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjwu1982

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+2,VIP+0):谢谢参与 1-19 21:59
要达到几点要求：
1.实验室要符合GMP管理；
2.在实验室可以做的足够量，因为要做临床和质量研究的样品可不是几十克、几百克的量；
3.所有操作都要在GMP管理下进行，很麻烦！

当然，量的要求也要看具体你做的是什么品种的药物了！

PS:最近我们正在进行临床前毒理样品的生产。
赞一下(7人) 回复此楼
2楼2010-01-19 19:53:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖 1-20 09:46
中试样品是否可在实验室制备
可以在中试实验室制备
一般的实验室那就是小试，不是中试
赞一下(7人) 回复此楼
3楼2010-01-19 22:56:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luchengwen8637

新虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-20 08:32
药厂GMP的实验室可以
赞一下(6人) 回复此楼
4楼2010-01-19 23:34:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖 1-20 09:47
可在实验室中做，具体情况你可咨询当地的药政部门。
赞一下(7人) 回复此楼
5楼2010-01-20 07:28:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

告别的年代

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖！ 1-20 09:47
符合注册法规要求的实验室可以做，负责不行。
赞一下(7人) 回复此楼
6楼2010-01-20 08:29:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liujianfeng0214

木虫 (小有名气)
★
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖！ 1-20 09:47
符合GMP要求应该行！
赞一下(6人) 回复此楼
7楼2010-01-20 09:03:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leo2007ann

★
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢回帖！ 1-20 09:47
我觉得可以在实验室粒制备，因为车间认证是和生产批件一同下发的，如果不让在实验室里做，那新办企业不就不能申报3类药了？
赞一下(6人) 回复此楼
8楼2010-01-20 09:29:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-20 11:19
法规原文：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

药监局人说，报3类，甚至1类，自己没有GMP证书，可以委托别的具有GMP的厂家生产啊，

按法规是必须的啊，但实际情况就不好说了！

[ Last edited by 木笑笑 on 2010-1-20 at 09:50 ]
赞一下(7人) 回复此楼
低调
9楼2010-01-20 09:46:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sepuwang

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-20 11:19
符合GMP要求的实验室

但用于人体的还是要在GMP车间生产的
赞一下(7人) 回复此楼
10楼2010-01-20 10:03:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yuzui 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703化学求调剂，各位老师看看我！！！ +5 祁祺祺 2026-03-25 5/250 2026-03-27 21:44 by 东方猪猪
[有机交流] 高温高压反应求助 10+4 chibby 2026-03-25 4/200 2026-03-27 21:08 by BT20230424
[考研] 学硕274求调剂 +5 Li李鱼 2026-03-26 5/250 2026-03-27 20:51 by 热情沙漠
[考研] 340求调剂 +4 jhx777 2026-03-27 4/200 2026-03-27 16:50 by sanrepian
[考研] 308求调剂 +6 墨墨漠 2026-03-27 6/300 2026-03-27 15:20 by caszguilin
[考研] 279 分 求调剂 +4 睡个好觉_16 2026-03-24 4/200 2026-03-27 15:05 by 醉在风里
[考研] 求调剂 +3 刘柯@ 2026-03-24 4/200 2026-03-27 11:28 by shangxh
[考研] 求调剂 +6 林之夕 2026-03-24 6/300 2026-03-27 08:38 by hypershenger
[考研] 材料调剂 +8 匹克i 2026-03-23 8/400 2026-03-27 08:11 by hypershenger
[考研] 324求调剂 +8 hanamiko 2026-03-26 10/500 2026-03-27 08:06 by hypershenger
[考研] 总分322求生物学/生化与分子/生物信息学相关调剂 +5 星沉uu 2026-03-26 6/300 2026-03-26 19:02 by macy2011
[考研] 中国科学院深圳先进技术研究院-光纤传感课题组招生-中国科学院大学、深圳理工大学联培 +5 YangTyu1 2026-03-26 5/250 2026-03-26 18:27 by 猫咪猫咪呀
[考研] 271求调剂 +6 生如夏花… 2026-03-22 6/300 2026-03-26 16:48 by 张凯十八号
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +4 JKSOIID 2026-03-26 4/200 2026-03-26 15:58 by 不吃魚的貓
[考研] 263求调剂 +6 yqdszhdap－ 2026-03-22 10/500 2026-03-26 13:11 by 公瑾逍遥
[考研] 打过很多竞赛，085406控制工程300分，求调剂 +3 askeladz 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:08 by 给你你注意休息
[考研] 考研调剂 +6 来好运来来来 2026-03-21 7/350 2026-03-25 22:43 by 418490947
[考研] 工科0856求调剂 +5 沐析汀汀 2026-03-21 5/250 2026-03-23 17:56 by 海瑟薇-
[考研] 一志愿070300浙大化学358分，求调剂！ +4 酥酥鱼.. 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:12 by Iveryant
[考研] 308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-21 3/150 2026-03-22 16:54 by i_cooler
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭