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铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】3.1类申报临床的中试样品是否可在试验室制备

如题：3.1类申报临床的用于质量研究的中试样品是否可在实验室制备

1楼 2010-01-19 17:19:10

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金虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+2,VIP+0):谢谢参与 1-19 21:59

要达到几点要求：
1.实验室要符合GMP管理；
2.在实验室可以做的足够量，因为要做临床和质量研究的样品可不是几十克、几百克的量；
3.所有操作都要在GMP管理下进行，很麻烦！

当然，量的要求也要看具体你做的是什么品种的药物了！

PS:最近我们正在进行临床前毒理样品的生产。

2楼2010-01-19 19:53:59

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